COVID-19 [feminine]
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Test rapide d'antigène SARS-CoV-2 (nasal)
RÉF 500200 spécification 1 Tests/boîte ；5 Tests/boîte ； 20 Tests/boîte Principe de détection Dosage immunochromatographique Spécimens Écouvillon nasal antérieur Utilisation prévue La cassette de test rapide de l'antigène StrongStep® SARS-CoV-2 utilise la technologie d'immunochromatographie pour détecter l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un échantillon d'écouvillon nasal antérieur humain.Ce test est à usage unique et destiné à l'autotest.Il est recommandé d'utiliser ce test dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes.Elle est appuyée par l'évaluation des performances cliniques. -
Test rapide d'antigène SARS-CoV-2 (usage professionnel)
RÉF 500200 spécification 25 Tests/boîte Principe de détection Dosage immunochromatographique Spécimens Écouvillon nasal antérieur Utilisation prévue La cassette de test rapide de l'antigène StrongStep® SARS-CoV-2 utilise la technologie d'immunochromatographie pour détecter l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un échantillon d'écouvillon nasal antérieur humain.Ce test est à usage unique et destiné à l'autotest.Il est recommandé d'utiliser ce test dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes.Elle est appuyée par l'évaluation des performances cliniques. -
Test rapide d'antigène SARS-CoV-2 pour la salive
RÉF 500230 spécification 20 tests/boîte Principe de détection Dosage immunochromatographique Spécimens SaliveUtilisation prévue Il s'agit d'un test immunochromatographique rapide pour la détection de l'antigène de la protéine nucléocapside du virus SARS-CoV-2 dans un écouvillon de salive humaine prélevé sur des personnes suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé dans les cinq premiers jours suivant l'apparition des symptômes.Le test est utilisé comme aide au diagnostic du COVID-19. -
Dispositif système pour le test rapide d'antigènes combinés SARS-CoV-2 et Influenza A/B
RÉF 500220 spécification 20 tests/boîte Principe de détection Dosage immunochromatographique Spécimens Écouvillon nasal / oropharyngé Utilisation prévue Il s'agit d'un test immunochromatographique rapide pour la détection de l'antigène de la protéine nucléocapside du virus SARS-CoV-2 dans un écouvillon nasal/oropharyngé humain prélevé sur des personnes suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé dans les cinq premiers jours suivant l'apparition des symptômes.Le test est utilisé comme aide au diagnostic du COVID-19. -
Dispositif à double système de biosécurité pour le test rapide de l'antigène SARS-CoV-2
RÉF 500210 spécification 20 tests/boîte Principe de détection Dosage immunochromatographique Spécimens Écouvillon nasal / oropharyngé Utilisation prévue Il s'agit d'un test immunochromatographique rapide pour la détection de l'antigène de la protéine nucléocapside du virus SARS-CoV-2 dans un écouvillon nasal / oropharyngé humain prélevé sur des personnes suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé dans les cinq premiers jours suivant l'apparition des symptômes.Le test est utilisé comme aide au diagnostic du COVID-19. -
Kit de PCR multiplex en temps réel pour le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2)
RÉF 500190 spécification 96 tests/boîte Principe de détection PCR Spécimens Ecouvillon nasal / nasopharyngé Utilisation prévue Ceci est destiné à être utilisé pour réaliser une détection qualitative de l'ARN viral du SRAS-CoV-2 extrait d'écouvillons nasopharyngés, d'écouvillons oropharyngés, d'expectorations et de BALF de patients en association avec un système d'extraction FDA/CE IVD et les plates-formes PCR désignées énumérées ci-dessus. Le kit est destiné à être utilisé par du personnel formé en laboratoire
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Kit de PCR multiplex en temps réel SARS-CoV-2 & Influenza A/B
RÉF 510010 spécification 96 tests/boîte Principe de détection PCR Spécimens Nasal / Écouvillon nasopharyngé / Écouvillon oropharyngé Utilisation prévue Le kit de PCR en temps réel StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex est destiné à la détection qualitative simultanée et à la différenciation de l'ARN du virus SARS-CoV-2, de la grippe A et du virus de la grippe B dans un écouvillon nasal et nasopharyngé prélevé par un professionnel de la santé ou des échantillons oropharyngés sur écouvillon et des échantillons nasaux ou oropharyngés auto-prélevés (prélevés dans un établissement de santé avec les instructions d'un professionnel de la santé) auprès de personnes suspectées d'infection virale respiratoire compatible avec la COVID-19 par leur professionnel de la santé.
Le kit est destiné à être utilisé par du personnel formé en laboratoire
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Test rapide d'anticorps SARS-CoV-2 IgM/IgG
RÉF 502090 spécification 20 tests/boîte Principe de détection Dosage immunochromatographique Spécimens Sang total / Sérum / Plasma Utilisation prévue Il s'agit d'un test immuno-chromatographique rapide pour la détection simultanée des anticorps IgM et IgG contre le virus SARS-CoV-2 dans le sang total, le sérum ou le plasma humain. Le test est limité aux États-Unis à la distribution aux laboratoires certifiés par CLIA pour effectuer des tests de haute complexité.
Ce test n'a pas été examiné par la FDA.
Des résultats négatifs n'excluent pas une infection aiguë par le SARS-CoV-2.
Les résultats des tests d'anticorps ne doivent pas être utilisés pour diagnostiquer ou exclure une infection aiguë par le SRAS-CoV-2.
Les résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus autres que le SRAS-CoV-2, telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
