Test rapide de fibronectine fœtale
UTILISATION PRÉVUE
Le StrongStep®Le test PROM est un test immunochromatographique à interprétation visuelle destiné à être utilisé pour la détection qualitative de la fibronectine fœtale dans les sécrétions cervico-vaginales.La présence de fibronectine fœtale dans les sécrétions cervico-vaginales entre 22 semaines, 0 jour et 34 semaines, 6 jours de gestation estassociée à un risque élevé d'accouchement prématuré.
PRÉSENTATION
L'accouchement prématuré, défini par l'American College of Obstetricians and Gynecologists comme un accouchement avant la 37e semaine de gestation, est responsable de la majorité de la morbidité et de la mortalité périnatales non chromosomiques.Les symptômes de la menace d'accouchement prématuré comprennent les contractions utérines, la modification des pertes vaginales, les saignements vaginaux, les maux de dos, l'inconfort abdominal, la pression pelvienne et les crampes.Les modalités de diagnostic pour l'identification de la menace d'accouchement prématuré comprennent la surveillance de l'activité utérine et la réalisation d'un examen cervical numérique, qui permet d'estimer les dimensions cervicales.Ces méthodes se sont avérées limitées, car une dilatation cervicale minimale (< 3 centimètres) et une activité utérine se produisent normalement et ne sont pas nécessairement le diagnostic d'un accouchement prématuré imminent.Bien que plusieurs marqueurs biochimiques sériques aient été évalués, aucun n'a été largement accepté pour une utilisation clinique pratique.
La fibronectine fœtale (fFN), une isoforme de la fibronectine, est une glycoprotéine adhésive complexe d'un poids moléculaire d'environ 500 000 daltons.Matsuura et ses collègues ont décrit un anticorps monoclonal appelé FDC-6, qui reconnaît spécifiquement III-CS, la région définissant l'isoforme fœtale de la fibronectine.Des études immunohistochimiques des placentas ont montré que le fFN estconfiné à la matrice extracellulaire de la région définissant la jonctiondes unités maternelle et fœtale dans l'utérus.
La fibronectine fœtale peut être détectée dans les sécrétions cervico-vaginales des femmes tout au long de la grossesse en utilisant un dosage immunologique à base d'anticorps monoclonaux.La fibronectine fœtale est élevée dans les sécrétions cervico-vaginales au début de la grossesse mais diminue de 22 à 35 semaines dans les grossesses normales.L'importance de sa présence dans le vagin pendant les premières semaines de la grossesse n'est pas comprise.Cependant, cela peut simplement refléter la croissance normale de la population de trophoblastes extravilleux et du placenta.La détection de fFN dans les sécrétions cervico-vaginales entre 22 semaines, 0 jour et 34 semaines, 6 jours de gestation serait associée à un accouchement prématuré chez les femmes symptomatiques et entre 22 semaines, 0 jour et 30 semaines, 6 jours chez les femmes enceintes asymptomatiques.
PRINCIPE
Le StrongStep®Le test fFN utilise une technologie de flux capillaire immunochromatographique couleur.La procédure de test nécessite la solubilisation du fFN à partir d'un écouvillon vaginal en mélangeant l'écouvillon dans le tampon d'échantillon.Ensuite, le tampon d'échantillon mélangé est ajouté au puits d'échantillon de la cassette de test et le mélange migre le long de la surface de la membrane.Si fFN est présent dans l'échantillon, il formera un complexe avec l'anticorps primaire anti-fFN conjugué à des particules colorées.Le complexe sera ensuite lié par un deuxième anticorps anti-fFN fixé sur la membrane de nitrocellulose.L'apparition d'une ligne de test visible avec la ligne de contrôle indiquera un résultat positif.
COMPOSANTS DU KIT
| 20 Individuellement packappareils de test ed | Chaque dispositif contient une bandelette avec des conjugués colorés et des réactifs pré-enduits dans les régions correspondantes. |
| 2ExtractionFlacon de tampon | Solution saline tamponnée au phosphate 0,1 M (PBS) et azoture de sodium à 0,02 %. |
| 1 écouvillon de contrôle positif (sur demande uniquement) | Contient du fFN et de l'azoture de sodium.Pour le contrôle externe. |
| 1 écouvillon de contrôle négatif (sur demande uniquement) | Ne contient pas de fFN.Pour contrôle externe. |
| 20 Tubes d'extraction | Pour la préparation des échantillons, utiliser. |
| 1 Poste de travail | Emplacement pour contenir les flacons et les tubes de tampon. |
| 1 Notice d'emballage | Pour les instructions de fonctionnement. |
MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
| Minuteur | Pour une utilisation chronométrée. |
PRÉCAUTIONS
■ Réservé à un usage professionnel de diagnostic in vitro.
■ Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.Ne pas utiliser le test si sa pochette en aluminium est endommagée.Ne réutilisez pas les tests.
■ Ce kit contient des produits d'origine animale.La connaissance certifiée de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence d'agents pathogènes transmissibles.Il est donc recommandé de traiter ces produits comme potentiellement infectieux et de les manipuler en respectant les précautions de sécurité habituelles (ne pas ingérer ni inhaler).
■ Éviter la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient de collecte d'échantillons pour chaque échantillon obtenu.
■ Lisez attentivement l'intégralité de la procédure avant d'effectuer des tests.
■ Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.Observez les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure et suivez les procédures standard pour une élimination appropriée des échantillons.Portez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lorsque les échantillons sont analysés.
■ Ne pas échanger ou mélanger des réactifs provenant de lots différents.Ne mélangez pas les bouchons des flacons de solution.
■ L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
■ Lorsque la procédure de dosage est terminée, jeter soigneusement les écouvillons après les avoir autoclavés à 121 °C pendant au moins 20 minutes.Alternativement, ils peuvent être traités avec de l'hypochlorure de sodium à 0,5 % (ou de l'eau de Javel domestique) pendant une heure avant d'être jetés.Les matériaux de test utilisés doivent être jetés conformément aux réglementations locales, nationales et/ou fédérales.
■ Ne pas utiliser de brosses cytologiques avec des patientes enceintes.
STOCKAGE ET STABILITÉ
■ Le kit doit être conservé à 2-30°C jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé.
■ Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
■ Ne pas congeler.
■ Des précautions doivent être prises pour protéger les composants de ce kit contre la contamination.Ne pas utiliser s'il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitation.La contamination biologique des équipements de distribution, des conteneurs ou des réactifs peut conduire à des résultats erronés.
COLLECTE ET STOCKAGE DES PÉCIMEN
■ Utilisez uniquement des écouvillons stériles à pointe en Dacron ou en Rayonne avec tiges en plastique.Il est recommandé d'utiliser l'écouvillon fourni par le fabricant du kit (les écouvillons ne sont pas contenus dans ce kit, pour les informations de commande, veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local, le numéro de catalogue est 207000).Les écouvillons d'autres fournisseurs n'ont pas été validés.Les écouvillons avec des pointes en coton ou des tiges en bois ne sont pas recommandés.
■ Les sécrétions cervico-vaginales sont obtenues à partir du cul-de-sac postérieur du vagin.Le processus de collecte se veut doux.Une collecte vigoureuse ou forcée, courante pour les cultures microbiologiques, n'est pas nécessaire.Lors d'un examen au spéculum, avant tout examen ou manipulation du col de l'utérus ou du tractus vaginal, faites légèrement pivoter l'embout de l'applicateur sur le cul-de-sac postérieur du vagin pendant environ 10 secondes pour absorber les sécrétions cervico-vaginales.Les tentatives ultérieures de saturer l'embout de l'applicateur peuvent invalider le test.Retirez l'applicateur et effectuez le test comme indiqué ci-dessous.
■ Placer l'écouvillon dans le tube d'extraction, si le test peut être exécuté immédiatement.Si un test immédiat n'est pas possible, les échantillons de patients doivent être placés dans un tube de transport sec pour stockage ou transport.Les écouvillons peuvent être conservés 24 heures à température ambiante (15-30°C) ou 1 semaine à 4°C ou pas plus de 6 mois à -20°C.Tous les échantillons doivent pouvoir atteindre une température ambiante de 15 à 30 °C avant le test.
PROCÉDURE
Amener les tests, les échantillons, le tampon et/ou les contrôles à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.
■ Placez un tube d'extraction propre dans la zone désignée du poste de travail.Ajouter 1 ml de tampon d'extraction dans le tube d'extraction.
■ Placez l'écouvillon d'échantillon dans le tube.Mélangez vigoureusement la solution en faisant tourner l'écouvillon avec force contre le côté du tube pendant au moins dix fois (pendant qu'il est immergé).Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'échantillon est mélangé vigoureusement dans la solution.
■ Faites sortir autant de liquide que possible de l'écouvillon en pinçant le côté du tube d'extraction flexible lorsque l'écouvillon est retiré.Au moins 1/2 de la solution tampon d'échantillon doit rester dans le tube pour qu'une migration capillaire adéquate se produise.Placer le bouchon sur le tube extrait.
Jetez l'écouvillon dans un conteneur approprié pour les déchets biologiques dangereux.
■ Les échantillons extraits peuvent être conservés à température ambiante pendant 60 minutes sans affecter le résultat du test.
■ Retirez le test de son sachet scellé et placez-le sur une surface propre et plane.Étiquetez l'appareil avec l'identification du patient ou du contrôle.Pour obtenir un meilleur résultat, le test doit être effectué dans l'heure qui suit.
■ Ajouter 3 gouttes (environ 100 µl) d'échantillon extrait du tube d'extraction au puits d'échantillon sur la cassette de test.
Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits d'échantillon (S) et ne laissez tomber aucune solution dans la fenêtre d'observation.
Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, vous verrez la couleur se déplacer à travers la membrane.
■ Attendez que la ou les bandes colorées apparaissent.Le résultat doit être lu à 5 minutes.Ne pas interpréter le résultat après 5 minutes.
Jetez les tubes à essai et les cassettes de test usagés dans un conteneur de déchets biologiques dangereux approprié.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
| POSITIFRÉSULTAT:
| Deux bandes colorées apparaissent sur la membrane.Une bande apparaît dans la région de contrôle (C) et une autre bande apparaît dans la région de test (T). |
| NÉGATIFRÉSULTAT:
| Une seule bande colorée apparaît dans la région de contrôle (C).Aucune bande colorée apparente n'apparaît dans la région de test (T). |
| NON VALIDERÉSULTAT:
| La bande de contrôle ne s'affiche pas.Les résultats de tout test qui n'a pas produit de bande de contrôle à l'heure de lecture spécifiée doivent être rejetés.Veuillez revoir la procédure et répéter avec un nouveau test.Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit et contactez votre distributeur local. |
REMARQUE:
1. L'intensité de la couleur dans la région de test (T) peut varier en fonction de la concentration des substances ciblées présentes dans l'échantillon.Mais le niveau de substances ne peut pas être déterminé par ce test qualitatif.
2. Un volume d'échantillon insuffisant, une procédure de fonctionnement incorrecte ou la réalisation de tests expirés sont les raisons les plus probables de l'échec de la bande de contrôle.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
■ Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans le test.Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural positif interne.Il confirme un volume d'échantillon suffisant et une technique procédurale correcte.
■ Des contrôles de procédure externes peuvent être fournis (sur demande uniquement) dans les kits pour s'assurer que les tests fonctionnent correctement.En outre, les contrôles peuvent être utilisés pour démontrer une performance correcte par l'opérateur de test.Pour effectuer un test de contrôle positif ou négatif, suivez les étapes de la section Procédure de test en traitant l'écouvillon de contrôle de la même manière qu'un écouvillon d'échantillon.
LIMITES DU TEST
1. Ce test ne peut être utilisé que pour la détection qualitative de la fibronectine fœtale dans les sécrétions cervico-vaginales.
2. Les résultats des tests doivent toujours être utilisés conjointement avec d'autres données cliniques et de laboratoire pour la prise en charge des patients.
3. Les échantillons doivent être obtenus avant l'examen digital ou la manipulation du col de l'utérus.Les manipulations du col de l'utérus peuvent conduire à des résultats faussement positifs.
4. Les échantillons ne doivent pas être prélevés si le patient a eu des rapports sexuels dans les 24 heures pour éliminer les résultats faussement positifs.
5. Les patientes présentant un décollement placentaire suspecté ou connu, un placenta praevia ou des saignements vaginaux modérés ou importants ne doivent pas être testées.
6. Les patients avec cerclage ne doivent pas être testés.
7. Les caractéristiques de performance du StrongStep®Le test fFN est basé sur des études chez des femmes avec des grossesses uniques.La performance n'a pas été vérifiée sur les patientes avec des grossesses multiples, par exemple, des jumeaux.
8. Le StrongStep®Le test fFN n'est pas destiné à être effectué en présence d'une rupture des membranes amniotiques et la rupture des membranes amniotiques doit être exclue avant d'effectuer le test.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Tableau : Test fFN StrongStep® par rapport au test fFN d'une autre marque
| Sensibilité relative : 97,96 % (89,13 %-99,95 %)* Spécificité relative : 98,73 % (95,50 %-99,85 %)* Accord global : 98,55 % (95,82 %-99,70 %)* *Intervalle de confiance à 95 % |
| Une autre marque |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®FFn Test | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Sensibilité analytique
La plus faible quantité détectable de fFN dans l'échantillon extrait est de 50 μg/L.
Chez les femmes symptomatiques, des taux élevés (≥ 0,050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) de fFN entre 24 semaines, 0 jour et 34 semaines, 6 jours indiquent un risque accru d'accouchement en ≤ 7 ou ≤ 14 jours à partir de collecte d'échantillons.Chez les femmes asymptomatiques, des taux élevés de fFN entre 22 semaines, 0 jour et 30 semaines, 6 jours indiquent un risque accru d'accouchement à ≤ 34 semaines, 6 jours de gestation.Le seuil de 50 μg/L de fFN a été établi dans une étude multicentrique menée pour évaluer l'association entre l'expression de la fibronectine fœtale pendant la grossesse et l'accouchement prématuré.
Substances interférentes
Des précautions doivent être prises pour ne pas contaminer l'applicateur ou les sécrétions cervico-vaginales avec des lubrifiants, des savons, des désinfectants ou des crèmes.Les lubrifiants ou les crèmes peuvent interférer physiquement avec l'absorption de l'échantillon sur l'applicateur.Les savons ou les désinfectants peuvent interférer avec la réaction anticorps-antigène.
Les substances potentiellement interférentes ont été testées à des concentrations raisonnablement présentes dans les sécrétions cervico-vaginales.Les substances suivantes n'ont pas interféré dans le test lorsqu'elles ont été testées aux niveaux indiqués.
| Substance | Concentration | Substance | Concentration |
| Ampicilline | 1,47 mg/mL | Prostaglandine F2 | a0,033 mg/mL |
| Érythromycine | 0,272 mg/mL | Prostaglandine E2 | 0,033 mg/mL |
| Urine maternelle 3e trimestre | 5 % (volume) | Monistat® (miconazole) | 0,5 mg/mL |
| Ocytocine | 10 UI/mL | Carmin Indigo | 0,232 mg/mL |
| Terbutaline | 3,59 mg/mL | Gentamicine | 0,849 mg/mL |
| Dexaméthasone | 2,50 mg/mL | BétadineR Gel | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/mL | Nettoyant BetadineR | 10 mg/mL |
| Ritodrine | 0,33 mg/mL | Gelée K-YR | 62,5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/mL |
RÉFÉRENCES DOCUMENTAIRES
1. Collège américain des obstétriciens et gynécologues.Travail prématuré.Bulletin technique, numéro 133, octobre 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Médecine maternelle et fœtale : principes et pratique.Philadelphie : WB Saunders ;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Prévention de la prématurité : avis clinique.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Naissance prématurée : une énigme à résoudre.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.La fibronectine fœtale dans les sécrétions cervicales et vaginales comme facteur prédictif d'accouchement prématuré.New Engl J Med 1991;325:669–74.
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
|
| Numéro de catalogue |  | Limitation de température |
 | Consulter les instructions d'utilisation |
| Code du lot |
 | Dispositif médical de diagnostic in vitro |  | Utiliser par |
 | Fabricant |  | Contient suffisamment pouressais |
 | Ne pas réutiliser |  | Représentant autorisé dans la Communauté européenne |
 | Marquage CE conformément à la directive IVD sur les dispositifs médicaux 98/79/CE | ||
Chaulage Bio-Produits Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Chine.
Tél : (0086)25 85476723 Fax : (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Site Web : www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
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29 Harley St., Londres WIG 9QR, Royaume-Uni Fax : +44(20)76811874
Dispositif de test rapide de fibronectine fœtale StrongStep®
L'accouchement prématuré, défini par l'American College of Obstetricians and Gynecologists comme un accouchement avant la 37e semaine de gestation, est responsable de la majorité de la morbidité et de la mortalité périnatales non chromosomiques.Les symptômes de la menace d'accouchement prématuré comprennent les contractions utérines, la modification des pertes vaginales, les saignements vaginaux, les maux de dos, l'inconfort abdominal, la pression pelvienne et les crampes.Les modalités de diagnostic pour l'identification de la menace d'accouchement prématuré comprennent la surveillance de l'activité utérine et la réalisation d'un examen cervical numérique, qui permet d'estimer les dimensions cervicales.
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test est un test immunochromatographique à interprétation visuelle destiné à être utilisé pour la détection qualitative de la fibronectine fœtale dans les sécrétions cervico-vaginales avec les caractéristiques suivantes :
Convivial:procédure en une étape dans les tests qualitatifs
Rapide:seulement 10 minutes nécessaires lors de la même visite du patient
Sans équipement :les hôpitaux ou le milieu clinique limitant la source peuvent effectuer ce test
Livré:température ambiante (2℃-30℃)
