Utilisation détendue
Le fort^®Le test du PROM est un test immunochromatographique visuellement interprété destiné à être utilisé pour la détection qualitative de la fibronectine fœtale dans les sécrétions cervicovaginales. La présence de fibronectine fœtale dans les sécrétions cervicovaginales entre 22 semaines, 0 jours et 34 semaines, 6 jours de gestation estassocié à un risque élevé d'accouchement prématuré.

Trodduction
La prestation prématurée, définie par l'American College of Obstetriciens and Gynecologists comme livraison avant la 37e semaine de gestation, est responsable de la majorité de la morbidité et de la mortalité périnatales non chromosomiques. Les symptômes de l'administration prématurée menacée comprennent les contractions utérines, le changement de débit vaginal, les saignements vaginaux, les maux de dos, l'inconfort abdominal, la pression pelvienne et les crampes. Les modalités de diagnostic pour l'identification de l'administration prématurée menacée comprennent la surveillance de l'activité utérine et les performances d'un examen cervical numérique, ce qui permet d'estimer les dimensions cervicales. Ces méthodes se sont révélées limitées, car une dilatation cervicale minimale (<3 centimètres) et une activité utérine se produisent normalement et ne sont pas nécessairement diagnostiques de l'administration prématurée imminente. Bien que plusieurs marqueurs biochimiques sériques aient été évalués, aucun n'a été largement accepté pour une utilisation clinique pratique.

La fibronectine fœtale (FFN), une isoforme de fibronectine, est une glycoprotéine adhésive complexe avec un poids moléculaire d'environ 500 000 daltons. Matsuura et ses collègues ont décrit un anticorps monoclonal appelé FDC-6, qui reconnaît spécifiquement III-CS, la région définissant l'isoforme fœtale de la fibronectine. Des études immunohistochimiques sur les placentae ont montré que le FFN estconfiné à la matrice extracellulaire de la région définissant la jonctiondes unités maternelles et fœtales de l'utérus.

La fibronectine fœtale peut être détectée dans les sécrétions cervicovaginales de femmes tout au long de la grossesse en utilisant un immunodosage monoclonal basé sur des anticorps. La fibronectine fœtale est élevée dans les sécrétions cervicovaginales au début de la grossesse, mais est diminuée de 22 à 35 semaines en grossesses normales. L'importance de sa présence dans le vagin au cours des premières semaines de grossesse n'est pas comprise. Cependant, il peut simplement refléter la croissance normale de la population de trophoblastes extravilleuses et du placenta. La détection de FFN dans les sécrétions cervicovaginales entre 22 semaines, 0 jours et 34 semaines, 6 jours, la gestation serait associée à l'administration prématurée dans les femmes symptomatiques et entre 22 semaines, 0 jours et 30 semaines, 6 jours chez les femmes enceintes asymptomatiques.

PRINCIPE
Le fort^®Le test FFN utilise la technologie immunochromatographique de couleur et le flux capillaire. La procédure d'essai nécessite la solubilisation de FFN à partir d'un tampon vaginal en mélangeant l'écouvillon dans un tampon d'échantillon. Ensuite, le tampon d'échantillonnage mixte est ajouté à l'échantillon de cassette de test bien et le mélange migre le long de la surface de la membrane. Si FFN est présent dans l'échantillon, il formera un complexe avec l'anticorps anti-FFN primaire conjugué à des particules colorées. Le complexe sera alors lié par un deuxième anticorps anti-FFN enduit sur la membrane de nitrocellulose. L'apparition d'une ligne de test visible avec la ligne de contrôle indiquera un résultat positif.

Composants du kit

Matériaux requis mais non fournis

PRÉCAUTIONS
■ Pour une utilisation diagnostique in vitro professionnelle uniquement.
■ N'utilisez pas après la date d'expiration indiquée sur le package. N'utilisez pas le test si sa pochette en papier d'aluminium est endommagée. Ne réutilisez pas les tests.
■ Ce kit contient des produits d'origine animale. La connaissance certifiée de l'origine et / ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence d'agents pathogènes transmissibles. Il est donc recommandé que ces produits soient traités comme potentiellement infectieux et gérés par l'observation des précautions de sécurité habituelles (n'ingérez pas ou n'inhalez pas).
■ Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau conteneur de collecte d'échantillons pour chaque échantillon obtenu.
■ Lisez attentivement l'intégralité de la procédure avant d'effectuer des tests.
■ Ne mangez pas, ne buvez pas, ne fumez pas dans la zone où les spécimens et les kits sont manipulés. Gérer tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Observez les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure et suivez les procédures standard pour l'élimination appropriée des échantillons. Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et une protection oculaire lorsque les échantillons sont testés.
■ N'échangez pas et n'échangez pas les réactifs de différents lots. Ne mélangez pas les bouchons de bouteilles de solution.
■ L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
■ Lorsque la procédure de test est terminée, disposez soigneusement les écouvillons après les avoir automatiquement autoclacés à 121 ° C pendant au moins 20 minutes. Alternativement, ils peuvent être traités avec un hypochlorure de sodium à 0,5% (ou blanchi de maison) pendant une heure avant l'élimination. Les matériaux d'essai utilisés doivent être rejetés conformément aux réglementations locales, étatiques et / ou fédérales.
■ N'utilisez pas de pinceaux de cytologie avec des patients enceintes.

Stockage et stabilité
■ Le kit doit être stocké à 2-30 ° C jusqu'à imprimé la date d'expiration sur la pochet scellée.
■ Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à l'utilisation.
■ Ne gèle pas.
■ Des soucis doivent être pris pour protéger les composants de ce kit contre la contamination. N'utilisez pas s'il existe des preuves de contamination microbienne ou de précipitations. La contamination biologique des équipements de distribution, des conteneurs ou des réactifs peut conduire à de faux résultats.

Collection et stockage spécialisés
■ Utilisez uniquement des écouvillons stériles à pointe de dacron ou de rayonne avec des arbres en plastique. Il est recommandé d'utiliser l'écouvillon fourni par le fabricant de kits (les écouvillons ne sont pas contenus dans ce kit, pour les informations de commande, veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local, le numéro de catalcoge est 207000). Les écouvillons d'autres fournisseurs n'ont pas été validés. Les écouvillons avec des pointes de coton ou des arbres en bois ne sont pas recommandés.
■ Les sécrétions cervicovaginales sont obtenues à partir du fornix postérieur du vagin. Le processus de collecte est destiné à être doux. Une collection vigoureuse ou énergique, commune pour les cultures microbiologiques, n'est pas requise. Lors d'un examen du spéculum, avant tout examen ou manipulation du col ou du tractus vaginal, tournez légèrement la pointe de l'applicateur à travers le fornix postérieur du vagin pendant environ 10 secondes pour absorber les sécrétions cervicovaginales. Les tentatives ultérieures pour saturer la pointe de l'applicateur peuvent invalider le test. Retirez l'applicateur et effectuez le test comme indiqué ci-dessous.
■ Mettez l'écouvillon dans le tube d'extraction, si le test peut être exécuté immédiatement. Si les tests immédiats ne sont pas possibles, les échantillons de patients doivent être placés dans un tube de transport sec pour le stockage ou le transport. Les écouvillons peuvent être stockés pendant 24 heures à température ambiante (15-30 ° C) ou 1 semaine à 4 ° C ou pas plus de 6 mois à -20 ° C. Tous les échantillons doivent être autorisés à atteindre une température ambiante de 15-30 ° C avant les tests.

PROCÉDURE
Apportez des tests, des échantillons, du tampon et / ou des commandes à température ambiante (15-30 ° C) avant utilisation.
■ Placer un tube d'extraction propre dans la zone désignée du poste de travail. Ajouter 1 ml de tampon d'extraction dans le tube d'extraction.
■ Mettez l'écouvillon de l'échantillon dans le tube. Mélanger vigoureusement la solution en faisant tourner l'écouvillon avec force contre le côté du tube pendant au moins dix fois (tandis que submergé). Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'échantillon est vigoureusement mélangé dans la solution.
■ Sortez autant de liquide que possible de l'écouvillon en pinçant le côté du tube d'extraction flexible lorsque l'écouvillon est retiré. Au moins 1/2 de la solution de tampon d'échantillon doit rester dans le tube pour une migration capillaire adéquate à se produire. Mettez le capuchon sur le tube extrait.
Jeter l'écouvillon dans un conteneur de déchets biohazard approprié.
■ Les échantillons extraits peuvent conserver à température ambiante pendant 60 minutes sans affecter le résultat du test.
■ Retirez le test de sa pochette scellée et placez-la sur une surface de niveau propre. Étiquetez l'appareil avec un patient ou un contrôle d'identification. Pour obtenir un meilleur résultat, le test doit être effectué dans un délai d'une heure.
■ Ajouter 3 gouttes (environ 100 µL) d'échantillon extrait du tube d'extraction au puits de l'échantillon sur la cassette d'essai.
Évitez de piéger les bulles d'air dans le (s) échantillon (s) et ne déposez aucune solution dans la fenêtre d'observation.
Alors que le test commence à fonctionner, vous verrez la couleur se déplacer à travers la membrane.
■ Attendez que le ou les groupes colorés apparaissent. Le résultat doit être lu à 5 minutes. N'interprétez pas le résultat après 5 minutes.
Jeter les tubes à essai utilisés et tester les cassettes dans un conteneur de déchets biohazard approprié.
Interprétation des résultats