Abstrait
Récemment, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM / IgG Rapid Test Kit Rapid a été certifié par le Bureau national de supervision de la santé brésilienne et a obtenu la certification Anvisa. Dans le même temps, le SARS-COV-2 RT-PCR et le kit de test rapide des anticorps IGM / IgG sont également répertoriés sur la liste des achats recommandés officiels de l'Indonésie.
Photo 1 La certification du Brésil Anvisa
Certification du Brésil (ANVISA)
Anvisa, connue sous le nom d'Agência Nacional de Vigilância Sanitária, est le régulateur brésilien des dispositifs médicaux. Il est nécessaire qu'une entreprise soit enregistrée auprès d'Anvisa, la National Health Supervision Agency, pour vendre légalement les dispositifs médicaux au Brésil. Pour être certifiés, ces dispositifs médicaux entrant dans le Brésil doivent répondre aux exigences du GMP brésilien ainsi que les normes spécifiques établies par les autorités brésiliennes. Au Brésil, les dispositifs médicaux IVD sont classés en classe I, II, III et IV en fonction du niveau de risque de faible à haut. Pour les produits de classe I et II, l'approche Cadastro est adoptée, tandis que pour les produits de classe III et IV, l'approche du registro est utilisée. Après une inscription réussie, un numéro d'enregistrement sera publié par Anvisa et les données seront téléchargées dans la base de données brésilienne des dispositifs médicaux, ce numéro et ses informations d'enregistrement correspondantes apparaîtront sur DOU (Diário Offical DA União).
Photo 2 La liste d'approvisionnement recommandée officielle de l'Indonésie
Image 3 Strongstep®Test rapide de l'anticorps IgM / IgG SARS-COV-2
Image 4 Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Kit en temps réel
Note:
Ce kit de PCR très sensible et prêt à l'emploi est disponible en format lyophilisé (processus de séchage auge) pour un stockage à long terme. Le kit peut être transporté et stocké à température ambiante et est stable pendant un an. Chaque tube de prémélange contient tous les réactifs nécessaires à l'amplification par PCR, y compris la transcriptase inverse, la polymérase Taq, les amorces, les sondes et les substrats DNTPS. Il n'a besoin que d'ajouter de l'eau distillée 13ul et un modèle d'ARN extrait 5UL, puis il peut être exécuté et amplifié sur les instruments de PCR.
Test rapide de l'anticorps IgM / IgG SARS-COV-2 et nouveau kit de Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex en temps réel (détection pour trois gènes) a déjà été marqué au Royaume-Uni, et maintenant accepté et traité par EUA de la FDA en Amérique.
La deuxième épidémie Covid-19 en Europe s'est répandue récemment. Face au Covid-19, la situation devient de plus en plus grave. Nanjing Liming Bio-Product Co., Ltd. a assumé sa responsabilité due et sociale. Combinant les avantages de l'entreprise dans le développement de réactifs diagnostiques microbiens, le test rapide des anticorps IgM / IgG SARS-COV-2 et le kit de PCR en temps réel (détection de coronavirus (SARS-COV-2) (détection pour trois gènes) (lyoph POUDRE) développé par la société a été très apprécié par le marché.
Pendant ce temps, le test rapide de l'antigène SARS-COV-2 (immunochromatographie en latex) a été nouvellement amélioré et développé, qui sera libéré peu de temps après.
Nanjing Liming Bio-Product Co., Ltd. a toujours mis la qualité du kit de test en premier lieu et se concentre sur l'expansion de la capacité. L'entreprise fournira des produits et services d'essai de haute qualité à Covid-19 aux institutions médicales du monde entier et contribuera à la prévention et au contrôle de l'épidémie mondiale, afin de construire une communauté mondiale d'avenir partagé.
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Heure du poste: juil 19-2020
