Les entreprises chinoises se précipitent pour répondre à la demande mondiale de kits de test de coronavirus mêmeÀ mesure que la demande intérieure sèche, mais son mastodonte de fabrication ne peut pas en faire assez

Finbarr Bermingham, Sidney Leng et Echo Xie
Alors que l'horreur de l'épidémie de coronavirus en Chine se déroulait au cours des vacances lunaires du Nouvel An de janvier, un groupe de techniciens a été enfermé dans un établissement Nanjing avec une fourniture de nouilles instantanées et un bref pour développer des kits de test pour diagnostiquer le virus. Déjà à ce moment-là, le coronavirus avait déchiré la ville de Wuhan et se propageait rapidement autour de la Chine. Une poignée de tests de diagnostic avaient été approuvés par le gouvernement central, mais des centaines d'entreprises à travers le pays se précipitaient encore pour en développer de nouvelles.

Nous avons tellement de commandes maintenant… envisagez de travailler 24 heures sur 24
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-Produit

«Je n'ai pas pensé à demander des approbations en Chine», a déclaré Zhang Shuwen, des bio-produits de Nanjing Li Ming. «La demande prend trop de temps. Lorsque j'obtiens enfin les approbations, l'épidémie pourrait déjà être terminée. » Au lieu de cela, Zhang et la société qu'il a fondés font partie d'une légion d'exportateurs chinois vendant des kits de test au reste du monde alors que la pandémie se propage en dehors de la Chine, où l'épidémie est désormais de plus en plus maîtrisée, entraînant une baisse de la demande intérieure. En février, il a demandé à vendre quatre produits de test dans l'Union européenne, recevant une accréditation de l'EC en mars, ce qui signifie qu'ils ont respecté les normes de santé, de sécurité et environnementales de l'UE. Maintenant, Zhang a un livre de commandes débordant de clients d'Italie, d'Espagne, d'Autriche, de Hongrie, de France, d'Iran, d'Arabie saoudite, du Japon et de la Corée du Sud. «Nous avons tellement de commandes maintenant que nous travaillons jusqu'à 21 heures,
Sept jours par semaine. Nous envisageons de travailler 24 heures sur 24, demandant aux travailleurs de faire trois quarts de travail par jour », a déclaré Zhang. On estime que plus de 3 milliards de personnes sont désormais verrouillées à travers le monde, le nombre de morts mondiaux de Coronavirus dépassant 30 000. Les foyers d'infection ont explosé à travers l'Europe et les États-Unis, l'épicentre passant de Wuhan dans le centre de la Chine vers l'Italie, puis l'Espagne et maintenant.

New York. La pénurie chronique d'équipement d'essai signifie que plutôt que d'être diagnostiqué, les patients potentiels considérés comme un «faible risque» sont invités à rester à la maison. «Début février, environ la moitié de nos kits de test étaient vendus en Chine et à moitié à l'étranger. Maintenant, il n'y en a presque pas vendu au niveau national. Les seuls que nous vendons ici maintenant sont pourLes passagers arrivant de l'extérieur [Chine] qui doivent être testés », a déclaré un cadre supérieur du groupe BGI, la plus grande entreprise de séquençage du génome chinois, qui a parlé sousla condition d'anonymat. Début de février, BGI faisait 200 000 kits par jour de son usine à Wuhan. L'usine, avec un «quelques centaines» de travailleurs, a continué à fonctionner 24 heures sur 24 tandis que la majeure partie de la ville était fermée. Maintenant, il a déclaré que la société produisait 600 000 kits par jour et venait de devenir la première entreprise chinoise à obtenir l'approbation d'urgence pour vendre ses tests de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) aux États-Unis. Les kits de test de fabrication chinoise deviennent une présence plus courante dans toute l'Europe et le reste du monde, ajoutant une nouvelle dimension au débat rugissant sur la dépendance à l'égard des fournitures médicales de la Chine. Jeudi, 102 entreprises chinoises avaient eu accès au marché européen, selon Song Haibo, président de la China Association of In vitro Diagnostics (CAIVD), par rapport à une seule licence aux États-Unis. Beaucoup de ces entreprises, cependant,N'ayez pas l'autorisation requise de la National Medical Products Administration pour vendre en Chine. En fait, seulement 13 ont été autorisés à vendre des kits de test de PCR en Chine, avec huit vendant la version d'anticorps plus simple. Un gestionnaire d'une entreprise de biotechnologie à Changsha, qui ne souhaitait pas être identifié, a déclaré que la société n'était autorisée qu'à vendre des kits de test de PCR pour les animaux en Chine, mais se préparait à accélérer la production de 30 000 nouveaux kits Covid-19 à vendre en Europe en Europe , après «juste avoir reçu un certificat CE le 17 mars».

Toutes ces incursions sur le marché européen n'ont pas été un succès. La Chine a exporté 550 millions de masques en face, 5,5 millions de kits de test et 950 millions de ventilateurs en Espagne au coût de 432 millions d'euros (480 millions de dollars américains) plus tôt en mars, mais les préoccupations ont rapidement été soulevées sur la qualité des tests.

Il y a eu des cas ces derniers jours de bénéficiaires d'équipements de test chinois signalant que cela ne fonctionnait pas comme prévu. La semaine dernière, le journal espagnol El País a signalé que l'équipement de test d'antigène de la société basée à Shenzhen Bioeasy Biotechnology n'avait qu'un taux de détection de 30% Forcovid-19, alors qu'ils étaient censés être précis à 80%. Bioeasy, a-t-il émergé, n'était pas inclus sur une liste approuvée de fournisseurs offerts à l'Espagne par le ministère du Commerce chinois. défectueux, suggérant plutôt que les chercheurs espagnols n'avaient pas suivi correctement les instructions. Les autorités des Philippines ont également déclaré samedi qu'elles avaient rejeté des kits de test en provenance de Chine, ne revendiquant qu'un taux de précision de 40%. Source, qui a demandé à ne pas être nommée. "Mais cela devrait être un réveil brutal de ne pas abandonner le contrôle de la qualité, ou nous jetterons de précieuses ressources rares par la fenêtre et apporterons d'autres faiblesses au système, permettant au virus de se développer davantage."

Le test de PCR plus complexe essaie de trouver des séquences génétiques du virus en déploiement des amorces - produits chimiques ou réactifs qui sont ajoutés au test si une réaction se produit - qui s'attache aux séquences génétiques ciblées. Le soi-disant «test rapide» est également effectué avec un écouvillonnage nasal et peut être effectué sans que le sujet quitte leur voiture. L'échantillon est ensuite rapidement analysé pour les antigènes qui suggèrent que le virus est présent.

Leo Poon, chef des sciences du laboratoire de santé publique à l'Université de Hong Kong, a déclaré que les tests de PCR étaient «très préférables» aux tests d'anticorps ou d'antigènes, qui ne pouvaient détecter le coronavirus qu'une fois le patient infecté pendant au moins 10 jours.

Cependant, les tests de PCR sont beaucoup plus complexes à développer et à fabriquer, et avec une pénurie mondiale aiguë, les pays du monde entier sont en train de faire le plein sur les versions plus simples.

De plus en plus, les gouvernements se tournent vers la Chine qui, avec la Corée du Sud, est l'un des rares endroits au monde avec des kits de test toujours disponibles.

Il est potentiellement beaucoup plus compliqué que de fabriquer un équipement de protection
Benjamin Pinsky, Université de Stanford

Jeudi, la compagnie aérienne irlandaise Aer Lingus a annoncé qu'elle enverrait chaque jour cinq de ses plus grands avions en Chine pour récupérer des équipements, dont 100 000 kits de test par semaine, rejoignant une multitude de nations réutilisant des avions commerciaux en tant que navires de livraison médicale jumbo.

Mais il a été dit que même avec une telle poussée, la Chine ne pouvait pas répondre à la demande mondiale de kits de test, un fournisseur décrivant la demande mondiale totale comme «infinie».

Huaxi Securities, une société d'investissement chinoise, a estimé la semaine dernière à la demande mondiale de kits de test à 700 000 unités par jour, mais étant donné que le manque de tests a encore entraîné des verrouillage draconiens de près de la moitié de la planète, ce chiffre semble conservateur. Et compte tenu de la peur des porteurs de virus qui ne présentent pas de symptômes, dans un monde idéal, tout le monde serait testé, et probablement plus d'une fois.

«Une fois que le virus est devenu inconnu, je ne suis pas sûr que le monde, même entièrement organisé, aurait pu être testé aux niveaux que les gens souhaitent tester», a déclaré Ryan Kemp, directeur de Zymo Research, un fabricant américain de biologie moléculaire Les outils de recherche, qui ont pivoté «à 100% pour soutenir l'effort Covid-19, mobilisant littéralement l'ensemble de l'entreprise pour le soutenir».

Song, chez CAIVD, a estimé que si vous combiniez les capacités des entreprises sous licence en Chine et dans l'Union européenne, suffisamment de tests pourraient être effectués chaque jour pour servir 3 millions de personnes avec un mélange de PCR et de tests d'anticorps.

Jeudi, les États-Unis avaient testé 552 000 personnes au total, a indiqué la Maison Blanche. Stephen Sunderland, un partenaire axé sur la technologie médicale de Shanghaibased Lek Consulting, estimait que si les États-Unis et l'UE suivaient le même niveau de test que la Corée du Sud, il y aurait un besoin de 4 millions de tests.

Dans cet esprit, il est peu probable que toute la capacité de fabrication du monde puisse répondre à la demande, du moins à court terme.

L'équipement de test était «pas comme faire des masques», a déclaré la source de BGI, qui a averti qu'il serait impossible pour les entreprises non spécialistes comme Ford, Xiaomi ou Tesla de fabriquer des kits de test, compte tenu de la complexité et des obstacles à l'entrée.

D'après la capacité actuelle de l'entreprise de 600 000 par jour, «il est impossible d'élargir l'usine» en raison des querelles procédurales impliquées, a déclaré la source BGI. La production d'équipements de diagnostic en Chine doit répondre à des normes cliniques étroites et le processus d'approbation d'une nouvelle installation prend donc entre six et 12 mois.

"Il est plus difficile d'augmenter la production tout à coup, ou doit rechercher une source alternative que dans le cas des masques", a déclaré Poon. «L'usine doit être accréditée et doit répondre à des normes élevées. Cela prend du temps. pour le faire.

Song a dit que pour quelque chose d'aussi sérieux que le coronavirus, avoir un kit de test approuvé par la Chine pourraitêtre encore plus ardu que d'habitude. «Le virus est très contagieux et la gestion des particuliers estStrict, il est difficile… d'obtenir des échantillons pour vérifier et évaluer pleinement les produits », a connu une bonne tête.

L'épidémie a également eu un impact sur la disponibilité des matières premières utilisées dans l'équipement, entraînant des pénuries dans le monde entier.

Par exemple, un produit fabriqué par Zymo pour transporter et stocker des échantillons biologiques est disponible en approvisionnement suffisant - mais l'entreprise voit une pénurie de tampons simples nécessaires pour recueillir les échantillons.

La solution de Zymo est d'utiliser des écouvillons d'autres sociétés. «Cependant, il y a des fournitures si limitées, que nous avons fourni un réactif aux organisations pour associer les écouvillons qu'ils ont à portée de main», a déclaré Kemp, ajoutant que, dans une bizarrerie de la chaîne d'approvisionnement médicale mondialisée, de nombreux écouvillons mondiaux ont été fabriqués par la société italienne Copan, dans la région lombardie frappée par le virus.

Benjamin Pinsky, qui dirige le principal laboratoire de référence pour le coronavirus pour la Californie du Nord de l'Université de Stanford, a déclaré: "Il y a eu d'énormes Lenges de Chal avec l'approvisionnement de réactifs et de consommables particuliers"
utilisé dans les tests de PCR.

Bien que Pinsky ait conçu un test de PCR, il a eu des difficultés à s'approvisionner, notamment des écouvillons, des milieux de transport viral, des réactifs de PCR et des kits d'extraction. «Certains d'entre eux sont très difficiles. Il y a eu des retards de certaines sociétés qui produisent les amorces et les sondes », a-t-il ajouté. «C'est potentiellement beaucoup plus compliqué que de faire
équipement de protection individuelle. »

Zhang à Nanjing a la capacité de fabriquer 30 000 kits de test de PCR par jour, mais prévoit d'acheter deux autres machines pour le passer à 100 000. Mais la logistique des exportations est complexe, a-t-il déclaré. "Pas plus de cinq entreprises en Chine ne peuvent vendre des kits de test de PCR à l'étranger parce que le transport a besoin d'un environnement à moins de 20 degrés Celsius (68 degrés Fahrenheit)", a déclaré Zhang. «Si les entreprises demandaient à la logistique de la chaîne du froid de transporter, les frais sont encore plus élevés que les marchandises qu'elles peuvent vendre.»

Les entreprises européennes et américaines ont généralement dominé le marché mondial des équipements de diagnostic, mais maintenant la Chine est devenue un centre vital pour les fournitures.

À une époque de telles pénuries, cependant, le cas en Espagne confirme qu'au milieu de la ruée urgente pour les produits médicaux qui sont devenus aussi rares et précieux que la poussière d'or cette année, l'acheteur devrait toujours se méfier.