UTILISATION PRÉVUE
Le StrongStep^®Le test PROM est un test immunochromatographique qualitatif interprété visuellement pour la détection de l'IGFBP-1 à partir du liquide amniotique dans les sécrétions vaginales pendant la grossesse.Le test est destiné à un usage professionnel pour aider à diagnostiquer la rupture des membranes fœtales (ROM) chez les femmes enceintes.

INTRODUCTION
La concentration d'IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein-1) dans le liquide amniotique est 100 à 1000 fois plus élevée que dans le sérum maternel.L'IGFBP-1 n'est généralement pas présente dans le vagin, mais après la rupture des membranes fœtales, le liquide amniotique à forte concentration d'IGFBP-1 se mélange aux sécrétions vaginales.Dans le test StrongStep® PROM, un échantillon de sécrétion vaginale est prélevé avec un écouvillon en polyester stérile et l'échantillon est extrait dans la solution d'extraction d'échantillons.La présence d'IGFBP-1 dans la solution est détectée à l'aide d'un dispositif de test rapide.

PRINCIPE
Le StrongStep^®Le test PROM utilise une technologie de flux capillaire immunochromatographique couleur.La procédure de test nécessite la solubilisation de l'IGFBP-1 à partir d'un écouvillon vaginal en mélangeant l'écouvillon dans le tampon d'échantillon.Ensuite, le tampon d'échantillon mélangé est ajouté au puits d'échantillon de la cassette de test et le mélange migre le long de la surface de la membrane.Si IGFBP-1 est présent dans l'échantillon, il formera un complexe avec l'anticorps primaire anti-IGFBP-1 conjugué à des particules colorées.Le complexe sera ensuite lié par un deuxième anticorps anti-IGFBP-1 déposé sur la membrane de nitrocellulose.L'apparition d'une ligne de test visible avec la ligne de contrôle indiquera un résultat positif.

COMPOSANTS DU KIT

MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI

PRÉCAUTIONS
■ Réservé à un usage professionnel de diagnostic in vitro.
■ Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.Ne pas utiliser le test si sa pochette en aluminium est endommagée.Ne réutilisez pas les tests.
■ Ce kit contient des produits d'origine animale.La connaissance certifiée de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence d'agents pathogènes transmissibles.Il est donc recommandé de traiter ces produits comme potentiellement infectieux et de les manipuler en respectant les précautions de sécurité habituelles (ne pas ingérer ni inhaler).
■ Éviter la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient de collecte d'échantillons pour chaque échantillon obtenu.
■ Lisez attentivement l'intégralité de la procédure avant d'effectuer des tests.
■ Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.Observez les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure et suivez les procédures standard pour une élimination appropriée des échantillons.Portez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lorsque les échantillons sont analysés.
■ Ne pas échanger ou mélanger des réactifs provenant de lots différents.Ne mélangez pas les bouchons des flacons de solution.
■ L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
■ Lorsque la procédure de dosage est terminée, jeter soigneusement les écouvillons après les avoir autoclavés à 121 °C pendant au moins 20 minutes.Alternativement, ils peuvent être traités avec de l'hypochlorure de sodium à 0,5 % (ou de l'eau de Javel domestique) pendant une heure avant d'être jetés.Les matériaux de test utilisés doivent être jetés conformément aux réglementations locales, nationales et/ou fédérales.
■ Ne pas utiliser de brosses cytologiques avec des patientes enceintes.

STOCKAGE ET STABILITÉ
■ Le kit doit être conservé à 2-30°C jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé.
■ Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
■ Ne pas congeler.
■ Des précautions doivent être prises pour protéger les composants de ce kit contre la contamination.Ne pas utiliser s'il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitation.La contamination biologique des équipements de distribution, des conteneurs ou des réactifs peut conduire à des résultats erronés.

PRÉLÈVEMENT ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
Utilisez uniquement des écouvillons stériles à pointe en Dacron ou en Rayonne avec tiges en plastique.Il est recommandé d'utiliser l'écouvillon fourni par le fabricant du kit (les écouvillons ne sont pas contenus dans ce kit, pour les informations de commande, veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local, le numéro de catalogue est 207000).Les écouvillons d'autres fournisseurs n'ont pas été validés.Les écouvillons avec des pointes en coton ou des tiges en bois ne sont pas recommandés.
■ Un échantillon est obtenu à l'aide d'un écouvillon en polyester stérile.L'échantillon doit être prélevé avant d'effectuer un examen digital et/ou une échographie transvaginale.Veillez à ne rien toucher avec l'écouvillon avant de prélever l'échantillon.Insérez délicatement la pointe de l'écouvillon dans le vagin vers le fornix postérieur jusqu'à ce que la résistance soit rencontrée.Alternativement, l'échantillon peut être prélevé du fornix postérieur lors d'un examen au spéculum stérile.L'écouvillon doit être laissé dans le vagin pendant 10 à 15 secondes pour lui permettre d'absorber la sécrétion vaginale.Retirez l'écouvillon avec précaution !.
■ Placer l'écouvillon dans le tube d'extraction, si le test peut être exécuté immédiatement.Si un test immédiat n'est pas possible, les échantillons de patients doivent être placés dans un tube de transport sec pour stockage ou transport.Les écouvillons peuvent être conservés 24 heures à température ambiante (15-30°C) ou 1 semaine à 4°C ou pas plus de 6 mois à -20°C.Tous les échantillons doivent pouvoir atteindre une température ambiante de 15 à 30 °C avant le test.

PROCÉDURE
Amener les tests, les échantillons, le tampon et/ou les contrôles à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.
■ Placez un tube d'extraction propre dans la zone désignée du poste de travail.Ajouter 1 ml de tampon d'extraction dans le tube d'extraction.
■ Placez l'écouvillon d'échantillon dans le tube.Mélangez vigoureusement la solution en faisant tourner l'écouvillon avec force contre le côté du tube pendant au moins dix fois (pendant qu'il est immergé).Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'échantillon est mélangé vigoureusement dans la solution.
■ Faites sortir autant de liquide que possible de l'écouvillon en pinçant le côté du tube d'extraction flexible lorsque l'écouvillon est retiré.Au moins 1/2 de la solution tampon d'échantillon doit rester dans le tube pour qu'une migration capillaire adéquate se produise.Placer le bouchon sur le tube extrait.
Jetez l'écouvillon dans un conteneur approprié pour les déchets biologiques dangereux.
■ Les échantillons extraits peuvent être conservés à température ambiante pendant 60 minutes sans affecter le résultat du test.
■ Retirez le test de son sachet scellé et placez-le sur une surface propre et plane.Étiquetez l'appareil avec l'identification du patient ou du contrôle.Pour obtenir un meilleur résultat, le test doit être effectué dans l'heure qui suit.
■ Ajouter 3 gouttes (environ 100 µl) d'échantillon extrait du tube d'extraction au puits d'échantillon sur la cassette de test.
Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits d'échantillon (S) et ne laissez tomber aucune solution dans la fenêtre d'observation.
Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, vous verrez la couleur se déplacer à travers la membrane.
■ Attendez que la ou les bandes colorées apparaissent.Le résultat doit être lu à 5 minutes.Ne pas interpréter le résultat après 5 minutes.
Jetez les tubes à essai et les cassettes de test usagés dans un conteneur de déchets biologiques dangereux approprié.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS