Test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 en Chine （Nasal） fabricants et fournisseurs

Test rapide de l'antigène SARS-COV-2 （nasal）

Brève description:

Référence	500200	Spécification	1 tests / boîte ； 5 tests / boîte ； 20 tests / boîte
Principe de détection	Test immunochromatographique	Spécimens	Écouvillon nasal antérieur
Utilisation prévue	La cassette de test rapide de l'antigène SROSSTEP® SARS-COV-2 utilise une technologie d'immunochromatographie pour détecter l'antigène nucléocapside SARS-COV-2 dans un échantillonnage nasal antérieur humain. Ce testicule unique utilise uniquement et destiné à l'auto-test. Il est recommandé d'utiliser ce test dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes. Il est soutenu par l'évaluation des performances cliniques.

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Détail du produit

Tags de produit

Le produit a un agent exclusif en Nouvelle-Zélande. Si vous êtes intéressé à acheter, les coordonnées sont les suivantes:
Mick Dienhoff
Directeur général
Numéro de téléphone: 0755564763
Numéro de mobile: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

Utilisation prévue
La cassette de test rapide de l'antigène SROSSTEP® SARS-COV-2 utilise une technologie d'immunochromatographie pour détecter l'antigène nucléocapside SARS-COV-2 dans un échantillonnage nasal antérieur humain. Ce testicule unique utilise uniquement et destiné à l'auto-test. Il est recommandé d'utiliser ce test dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes. Il est soutenu par l'évaluation des performances cliniques.

INTRODUCTION
Les nouveaux coronavirus appartiennent à un genre totiie p. Covid-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par les nouveaux cxjronavinis sont la principale source d'infection; Les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. Sur la base d'une enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, principalement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations comprennent la fièvre, la fatigue et la toux sèche. La congestion nasale, le nez qui coule, le mal de gorge, la myalgie et la diarrhée se trouvent dans quelques cas.

PRINCIPE
Le test d'antigène SROFSTEP® SRAS-COV-2 utilise un test immunochromatographique. Les anticorps conjugués en latex (latex-AB) correspondant à SARS-COV-2 sont immobilisés à sec à la fin de la bande de membrane de nitrocellulose. Les anticorps SARS-COV-2 sont liés à la zone d'essai (T) et la biotine-BSA est liée à la zone de contrôle (C). Lorsque l'échantillon est ajouté, il migre par la diffusion capillaire réhydrater le conjugué de latex. S'ils sont présents dans l'échantillon, les antigènes SRAS-COV-2 se lieront aux anticorps conjugués formant des particules. Ces particules continueront de migrer le long de la bande jusqu'à la zone d'essai (T) où elles sont capturées par des anticorps SARS-COV-2 générant une ligne rouge visible. S'il n'y a pas d'antigènes SARS-COV-2 dans l'échantillon, aucune ligne rouge n'est formée dans la zone d'essai (T). Le conjugué de streptavidine continuera de migrer seul jusqu'à ce qu'il soit capturé dans la zone de contrôle (C) par l'agrégation de la biotine-BSA dans une ligne bleue, ce qui indique la validité du test.

Composants du kit

1 test / boîte ； 5 tests / boîte:

Dispositifs d'essai emballés en papier d'aluminium scellé	Chaque dispositif contient une bande avec des conjugués colorés et des réactifs réactifs pré-repliés dans les régions correspondantes.
Flacons de tampon de dilution	Saline tamponnée au phosphate 0,1 M (PBS) et 0,02% d'azide de sodium.
Tubes d'extraction	Pour les spécimens de préparation à utiliser.
Packs d'écouvillonnage	Pour la collecte des spécimens.
Poste de travail	Place pour les flacons et tubes de tampon de maintien.
Insert de package	Pour l'instruction de fonctionnement.

20 tests / boîte

20 dispositifs de test emballés individuellement	Chaque dispositif contient une bande avec des conjugués colorés et des réactifs réactifs pré-repliés aux reqions correspondantes.
2 flacons de tampon d'extraction	Saline tamponnée au phosphate 0,1 M (P8S) et 0,02% azide de sodium.
20 tubes d'extraction	Pour les spécimens de préparation à utiliser.
1 poste de travail	Place pour les flacons et tubes de tampon de maintien.
1 insert de paquet	Pour l'instruction de fonctionnement.

Matériaux requis mais non fournis

Minuteur	Pour une utilisation du timing.
Tout équipement de protection individuelle nécessaire

PRÉCAUTIONS

-Ce kit est pour une utilisation diagnostique in vitro uniquement.

Lisez attentivement les instructions avant d'effectuer le test.
Ce produit ne contient aucun matériau source humain.

-De n'utilisez pas le contenu du kit après la date d'expiration.

Portez des gants pendant toute la procédure.

Stockage et stabilité

Les sachets scellés du kit de test peuvent être stockés entre 2 et 30 ° C pour la durée de la durée de conservation comme indiqué sur la poche.

Collection et stockage des spécimens

Un échantillon nasal antérieur peut être prélevé ou par un perfofmlng individuel un swab de soi.

Les enfants de moins de 18 ans doivent être effectués par leur supervision ADUK. Les adultes âgés de 18 ans et plus peuvent effectuer en eux-mêmes l'écouvillon nasal antérieur. Veuillez suivre vos directives locales pour la collecte des spécimens par les enfants.

, Insérez un écouvillon dans une narine du patient. La pointe de l'écouvillon doit être insérée jusqu'à 2,5 cm (1 pouce) du bord de la narine. Roulez l'écouvillon 5 fois le long de la muqueuse à l'intérieur de la narine pour garantir que le mucus et les cellules sont collectés.

• Utilisez le même écouvillon, répétez ce processus pour que d'autres narines pour vous assurer qu'un échantillon adéquat est prélevé dans les deux cavités nasales.

Il est recommandé que les spécimens soienttraitéDès que possible après la collection. Les échantillons peuvent être maintenus dans l'heure du conteneur à la température du maman (15 ° C à 30 "C), ou jusqu'à 24 heures lorsque RSFrigeratod (2 ° C à 8^eC) Avant le traitement.

PROCÉDURE

Apportez des dispositifs de test, des échantillons, du tampon et / ou des commandes à la température ambiante (15-30 ° C) Bafore utilisation.

♦PLAC® Le tube d'extraction d'échantillon collecté dans la zone désignée du poste de travail.

♦Pressez tout le tampon de dilution dans le tube extra-radion.

♦Mettez l'écouvillon de l'échantillon dans le tube. Mélanger vigoureusement la solution en faisant tourner l'écouvillon avec force contre le côté du tube pendant au moins 15 fois (tandis que submergé). Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'échantillon est vigoureusement mélangé dans la solution.

♦Laissez l'écouvillon tremper dans le tampon d'extraction pendant une minute avant l'étape suivante.

♦Pressez autant de liquide que possible de l'écouvillon en pinçant le côté du tube d'extraction flexible lorsque l'écouvillon est retiré. Au moins 1/2ofttie, une solution de tampon d'échantillon doit rester dans le tube pour une migration capillaire adéquate à se produire. Mettez le capuchon sur le tube extrait.

♦Jeter l'écouvillon dans un conteneur de déchets biohazard approprié.

♦Les échantillons extraits peuvent conserver à température ambiante pendant 30 minutes sans affecter le résultat du test.

♦Retirez le dispositif de test de sa pochette scellée et placez-le sur une surface de niveau doyen. Étiquetez l'appareil avec un patient ou un contrôle d'identification. Pour obtenir un meilleur résultat, le test doit être effectué dans les 30 minutes.

♦Ajouter 3 gouttes (environ 100 PL) d'échantillon extrait du tube d'extraction au puits d'échantillon rond sur le dispositif de test.

Évitez de piéger les bulles d'air dans le (s) puits de l'échantillon et ne déposez aucune solution dans la fenêtre d'observation. Alors que le test commence à fonctionner, vous verrez la couleur se déplacer à travers la membrane.

♦Verrue pour que le ou les groupes colorés apparaissent. Le résultat doit être lu par Visual à 15 Minutas. N'interprétez pas le résultat après 30 minutes.

•Mettez le tube à essai contenant l'écouvillon et le dispositif d'essai utilisé dans le sac biohazard sur le tachet et le scellez-le, puis jetez-le dans un récipient à déchets biohazard approprié. Puis jetez les articles restants

•LaverVos mains ou réappliciez le désinfectant pour les mains.

Jetez les tubes d'extraction utilisés et les dispositifs de test dans un conteneur de déchets biohazard approprié.

Interprétation des résultats

Limitations du test

1- Le kit est destiné à utiliser pour la détection qualitative des antigènes de SARS-COV-2 du nasal.
2.Ce test détecte à la fois SARS-COV-2 viable (en direct) et non viable. Les performances du test dépendent de la quantité de virus (antigène) dans l'échantillon et peuvent ou non être en corrélation avec les résultats de la culture virale perfortés sur le même échantillon.
3. Un résultat de trayon négatif peut se produire si le niveau d'antigène dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test ou si l'échantillon a été prélevé ou transporté de manière incorrecte.
4.Failure pour suivre la procédure de test peut nuire aux performances du test et / ou invalider le résultat du test.
5. Les résultats des tests doivent être corrélés avec les antécédents cliniques, les données épidémiologiques et d'autres données disponibles pour le clinicien évaluant le patient.
6. Les résultats des tests positifs n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes.
7. Les résultats négatifs des tests ne sont pas destinés à régner dans d'autres infections virales ou bactériennes non-SARS.
8. Les résultats négatifs de patients présentant un apparition des symptômes au-delà de sept jours, doivent être traités comme présumés et confirmés par un test moléculaire autorisé de la FDA local, si nécessaire, pour la gestion clinique, y compris le contrôle des infections.
9. Les recommandations de stabilité du spécification sont basées sur les données de stabilité des tests de grippe et les performances peuvent être différentes avec SARS-COV-2. Les utilisateurs doivent tester les spécimens le plus rapidement possible après la collecte des échantillons.
10.La sensibilité pour le test RT-PCR dans le diagnostic de Covid-19 n'est que de 50% à 80% en raison d'une mauvaise qualité de l'échantillon ou d'un point de temps de la maladie à la phase de récupération, etc. plus bas en raison de sa méthodologie.
11.Pour obtenir suffisamment de virus, il est suggéré d'utiliser deux écouvillons ou plus pour collecter différents sites d'échantillon et extraire tous les écouvillons échantillonnés dans le même tube.
12.Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement des taux de prévalence.
13.Les résultats des tests positifs sont plus susceptibles de représenter les résultats de faux positifs pendant les périodes de peu I pas d'activité SARS-COV-2 lorsque la prévalence de la maladie est faible. haut.
14.Les anticorps monoclonaux peuvent ne pas détecter ou détecter avec moins de sensibilité, les virus de la grippe SARS-COV-2 qui ont subi des changements d'acides aminés mineurs dans la région d'épitope cible.
15.Les performances de ce test n'ont pas été évaluées pour une utilisation chez les patients sans signes et symptômes d'infection respiratoire et de parformation peuvent différer chez les individus asymptomatiques.
16. La quantité d'antigène dans un échantillon peut diminuer à mesure que la durée de la maladie augmente. Les échantillons prélevés après le jour 5 de la maladie sont plus susceptibles d'être négatifs par rapport à un test RT-PCR.
17. La sensibilité du test après les cinq premiers jours du début des symptômes s'est avérée diminuer par rapport à un test RT-PCR.
18. Il est suggéré d'utiliser un test rapide de l'anticorps IgM / IgG SARSTEP® SARSTEP® (CAW 502090) pour détecter l'anticorps pour augmenter la sensibilité du diagnostic de Covid-19.
19.Il n'est pas recommandé d'utiliser le spécimen de transport de virus Medla (VTM) dans ce test, si les clients insistent pour utiliser ce type d'échantillon, les clients doivent se valider.
20.Le test rapide de l'antigène SROFSTEP® SARS-COV-2 a été validé avec les écouvillons fournis dans le kit. L'utilisation de tampons alternatifs peut entraîner de faux résultats.
21.Les tests fréquents sont nécessaires pour augmenter la sensibilité du diagnostic de Covid-19.
22. Pas de baisse de sensibilité par rapport au type sauvage avec les variantes suivantes - Voc1 Kent, Royaume-Uni, B.1.1.7 et VOC2 South Africa, B.1.351.

23 Restez hors de portée des enfants.
24. Les résultats positifs indiquent que les antigènes viraux ont été détectés dans l'échantillon prélevé, veuillez vous auto-qualifier et informer rapidement votre médecin de famille.

Nanjing Liming Bio-Product Co., Ltd.
N ° 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tél: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
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