Chine SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (nasal) fabricants et fournisseurs |Chaulage Bio

Test rapide d'antigène SARS-CoV-2 (nasal)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（nasal） Featured Image

Brève description:

RÉF	500200	spécification	1 Tests/boîte ；5 Tests/boîte ； 20 Tests/boîte
Principe de détection	Dosage immunochromatographique	Spécimens	Écouvillon nasal antérieur
Utilisation prévue	La cassette de test rapide de l'antigène StrongStep® SARS-CoV-2 utilise la technologie d'immunochromatographie pour détecter l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un échantillon d'écouvillon nasal antérieur humain.Ce test est à usage unique et destiné à l'autotest.Il est recommandé d'utiliser ce test dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes.Elle est appuyée par l'évaluation des performances cliniques.

Envoyez-nous un e-mail Télécharger au format PDF

Détail du produit

Étiquettes de produit

Le produit a un agent exclusif en Nouvelle-Zélande.Si vous êtes intéressé par un achat, les coordonnées sont les suivantes :
Mick Dienhoff
Directeur général
Numéro de téléphone : 0755564763
Numéro de portable : 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

UTILISATION PRÉVUE
La cassette de test rapide de l'antigène StrongStep® SARS-CoV-2 utilise la technologie d'immunochromatographie pour détecter l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un échantillon d'écouvillon nasal antérieur humain.Ce test est à usage unique et destiné à l'autotest.Il est recommandé d'utiliser ce test dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes.Elle est appuyée par l'évaluation des performances cliniques.

INTRODUCTION
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre p.Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë.Les gens sont généralement sensibles.Actuellement, les patients infectés par le nouveau cxjronavinis sont la principale source d'infection ;les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse.D'après l'enquête épidémiologique en cours, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, le plus souvent de 3 à 7 jours.Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche.La congestion nasale, l'écoulement nasal, les maux de gorge, les myalgies et la diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.

PRINCIPE
Le test d'antigène StrongStep® SARS-CoV-2 utilise un test immunochromatographique.Les anticorps conjugués au latex (Latex-Ab) correspondant au SARS-CoV-2 sont immobilisés à sec à l'extrémité d'une bande de membrane de nitrocellulose.Les anticorps SARS-CoV-2 sont liés à la zone de test (T) et la biotine-BSA est liée à la zone de contrôle (C).Lorsque l'échantillon est ajouté, il migre par diffusion capillaire en réhydratant le conjugué de latex.S'ils sont présents dans l'échantillon, les antigènes du SRAS-CoV-2 se lieront aux anticorps conjugués formant des particules.Ces particules continueront à migrer le long de la bandelette jusqu'à la zone de test (T) où elles seront capturées par les anticorps SARS-CoV-2 générant une ligne rouge visible.S'il n'y a pas d'antigènes SARS-CoV-2 dans l'échantillon, aucune ligne rouge n'est formée dans la zone de test (T).Le conjugué streptavidine continuera à migrer seul jusqu'à ce qu'il soit capturé dans la zone de contrôle (C) par la biotine-BSA s'agrégeant dans une ligne bleue, ce qui indique la validité du test.

COMPOSANTS DU KIT

1 test/boîte；5 tests/boîte：

Dispositifs de test emballés dans une pochette en aluminium scellée	Chaque dispositif contient une bandelette avec des conjugués colorés et des réactifs pré-étalés dans les régions correspondantes.
Flacons de tampon de dilution	Solution saline tamponnée au phosphate 0,1 M (PBS) et azoture de sodium à 0,02 %.
Tubes d'extraction	Pour la préparation des échantillons, utiliser.
Paquets d'écouvillons	Pour la collecte d'échantillons.
Poste de travail	Emplacement pour contenir les flacons et les tubes de tampon.
Notice d'emballage	Pour les instructions de fonctionnement.

20 tests/boîte

20 dispositifs de test emballés individuellement	Chaque dispositif contient une bandelette avec des conjugués colorés et des réactifs pré-étalés aux régions correspondantes.
2 flacons de tampon d'extraction	Solution saline tamponnée au phosphate 0,1 M (P8S) et azide de sodium à 0,02 %.
20 Tubes d'extraction	Pour la préparation des échantillons, utiliser.
1 poste de travail	Emplacement pour contenir les flacons et les tubes de tampon.
1 Notice d'emballage	Pour les instructions de fonctionnement.

MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI

Minuteur	Pour une utilisation chronométrée.
Tout équipement de protection individuelle nécessaire

PRÉCAUTIONS

-Ce kit est destiné à un usage diagnostique IN VITRO uniquement.

Lisez attentivement les instructions avant d'effectuer le test.
Ce produit ne contient aucune matière de source humaine.

-Ne pas utiliser le contenu du kit après la date de péremption.

Portez des gants pendant toute la procédure.

STOCKAGE ET STABILITÉ

Les sachets scellés du kit de test peuvent être conservés entre 2 et 30 °C pendant la durée de conservation indiquée sur le sachet.

PRÉLÈVEMENT ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS

Un échantillon d'écouvillonnage nasal antérieur peut être prélevé ou par un individu effectuant un auto-écouvillonnage.

Les enfants de moins de 18 ans doivent être exécutés sous la supervision de leur aduK.Les adultes âgés de 18 ans et plus peuvent effectuer eux-mêmes le prélèvement nasal antérieur.Veuillez suivre vos directives locales pour la collecte d'échantillons par des enfants.

, Insérez un écouvillon dans une narine du patient.L'embout de l'écouvillon doit être inséré jusqu'à 2,5 cm (1 pouce) du bord de la narine.Faites rouler l'écouvillon 5 fois le long de la muqueuse à l'intérieur de la narine pour vous assurer que le mucus et les cellules sont collectés.

• Utilisez le même écouvillon, répétez ce processus pour l'autre narine afin de vous assurer qu'un échantillon adéquat est prélevé dans les deux cavités nasales.

Il est recommandé que les spécimens soienttraitédès que possible après la collecte.Les échantillons peuvent être conservés dans le récipient jusqu'à une heure à température ambiante (15 °C à 30 °C), ou jusqu'à 24 heures lorsqu'ils sont réfrigérés (2 °C à 8 °C).^eC) avant le traitement.

PROCÉDURE

Amener les dispositifs de test, les échantillons, le tampon et/ou les contrôles à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.

♦Placer l'échantillon prélevé Tube d'extraction dans la zone désignée du poste de travail.

♦Pressez tout le tampon de dilution dans le tube radion externe.

♦Mettez l'écouvillon échantillon dans le tube.Mélanger vigoureusement la solution en faisant tourner l'écouvillon avec force contre le côté du tube pendant au moins 15 fois (pendant qu'il est immergé).Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'échantillon est mélangé vigoureusement dans la solution.

♦Laissez l'écouvillon tremper dans le tampon d'extraction pendant une minute avant de passer à l'étape suivante.

♦Pressez autant de liquide que possible de l'écouvillon en pinçant le côté du tube d'extraction flexible lorsque l'écouvillon est retiré.Au moins 1/2 de la solution tampon d'échantillon doit rester dans le tube pour qu'une migration capillaire adéquate se produise.Placer le bouchon sur le tube extrait.

♦Jetez l'écouvillon dans un conteneur approprié pour les déchets biologiques dangereux.

♦Les échantillons extraits peuvent être conservés à température ambiante pendant 30 minutes sans affecter le résultat du test.

♦Retirez ce dispositif de test de sa pochette scellée et placez-le sur une surface propre et plane.Étiquetez l'appareil avec l'identification du patient ou du contrôle.Pour obtenir un meilleur résultat, le test doit être effectué dans les 30 minutes.

♦Ajouter 3 gouttes (environ 100 µL) d'échantillon extrait du tube d'extraction au puits d'échantillon rond sur le dispositif de test.

Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits d'échantillon (S) et ne laissez tomber aucune solution dans la fenêtre d'observation.Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, vous verrez la couleur se déplacer à travers la membrane.

♦Verrue pour que la ou les bandes colorées apparaissent.Le résultat doit être lu visuellement à 15 minutes.Ne pas interpréter le résultat après 30 minutes.

•Placez le tube à essai contenant l'écouvillon et le dispositif de test utilisé dans le sac à risque biologique attaché et scellez-le, puis jetez-le dans un conteneur de déchets à risque biologique approprié.Jetez ensuite les objets restants

•Lavagevos mains ou réappliquez du désinfectant pour les mains.

Jetez les tubes d'extraction et les dispositifs de test usagés dans un conteneur de déchets biologiques dangereux approprié.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

LIMITES DU TEST

1- Le kit est destiné à être utilisé pour la détection qualitative des antigènes SARS-CoV-2 de Nasal.
2. Ce test détecte à la fois le SRAS-CoV-2 viable (vivant) et non viable.Les performances du test dépendent de la quantité de virus (antigène) dans l'échantillon et peuvent être corrélées ou non avec les résultats de la culture virale réalisée sur le même échantillon.
3.Un résultat de trayon négatif peut se produire si le niveau d'antigène dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test ou si l'échantillon a été prélevé ou transporté de manière incorrecte.
4. Le non-respect de la procédure de test peut affecter négativement les performances du test et/ou invalider le résultat du test.
5. Les résultats des tests doivent être corrélés avec les antécédents cliniques, les données épidémiologiques et les autres données disponibles pour le clinicien évaluant le patient.
6. Des résultats de test positifs n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes.
7.Les résultats de test négatifs ne sont pas destinés à statuer sur d'autres infections virales ou bactériennes autres que le SRAS.
8.Les résultats négatifs de patients présentant des symptômes d'apparition au-delà de sept jours doivent être traités comme présomptifs et confirmés par un test moléculaire local autorisé par la FDA, si nécessaire, pour la prise en charge clinique, y compris le contrôle des infections.
9. Les recommandations de stabilité des échantillons sont basées sur les données de stabilité des tests de la grippe et les performances peuvent être différentes avec le SARS-CoV-2.Les utilisateurs doivent tester les échantillons le plus rapidement possible après le prélèvement des échantillons.
10. La sensibilité du test RT-PCR dans le diagnostic du COVID-19 n'est que de 50 % à 80 % en raison de la mauvaise qualité de l'échantillon ou du moment de la maladie lors de la phase de récupération, etc. La sensibilité du dispositif de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 est théoriquement inférieur en raison de sa méthodologie.
11.Afin d'obtenir suffisamment de virus, il est suggéré d'utiliser deux écouvillons ou plus pour collecter différents sites d'échantillon et d'extraire tous les écouvillons échantillonnés dans le même tube.
12.Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement des taux de prévalence.
13. Les résultats de test positifs sont plus susceptibles de représenter des résultats faux positifs pendant les périodes de faible activité du SRAS-CoV-2 lorsque la prévalence de la maladie est faible. Les résultats de test faux négatifs sont plus probables lorsque la prévalence de la maladie causée par le SRAS-CoV-2 est haute.
14.Les anticorps monoclonaux peuvent ne pas détecter, ou détecter avec moins de sensibilité, les virus grippaux SARS-CoV-2 qui ont subi des changements mineurs d'acides aminés dans la région de l'épitope cible.
15. Les performances de ce test n'ont pas été évaluées pour une utilisation chez les patients sans signes et symptômes d'infection respiratoire et les performances peuvent différer chez les personnes asymptomatiques.
16.La quantité d'antigène dans un échantillon peut diminuer à mesure que la durée de la maladie augmente.Les échantillons prélevés après le cinquième jour de la maladie sont plus susceptibles d'être négatifs par rapport à un test RT-PCR.
17.Il a été démontré que la sensibilité du test après les cinq premiers jours suivant l'apparition des symptômes diminue par rapport à un test RT-PCR.
18. Il est suggéré d'utiliser le test rapide d'anticorps StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG (caW 502090) pour détecter l'anticorps afin d'augmenter la sensibilité du diagnostic de COVID-19.
19. Il n'est pas recommandé d'utiliser l'échantillon Virus Transportation medla (VTM) Dans ce test, si les clients insistent pour utiliser ce type d'échantillon, les clients doivent se valider eux-mêmes.
20.Le test rapide d'antigène StrongStep® SARS-CoV-2 a été validé avec les écouvillons fournis dans le kit.L'utilisation d'écouvillons alternatifs peut entraîner des résultats erronés.
21.Des tests fréquents sont nécessaires pour augmenter la sensibilité du diagnostic de COVID-19.
22. Aucune baisse de sensibilité par rapport au type sauvage avec râpe aux variantes suivantes - VOC1 Kent, Royaume-Uni, B.1.1.7 et VOC2 Afrique du Sud, B.1.351.

23 Tenir hors de portée des enfants.
24. Des résultats positifs indiquent que des antigènes viraux ont été détectés dans l'échantillon prélevé, veuillez vous auto-mettre en quarantaine et informer rapidement votre médecin de famille.

Nanjing Liming Bio-Produits Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Chine.
Tél : +86(25) 85288506
Télécopie : (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Site Web : www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

L'emballage du produit