UTILISATION PRÉVUE
L'ÉtapeForte^®Le test SARS-CoV-2 IgM/IgG est un test immuno-chromatographique rapide pour la détection simultanée des anticorps IgM et IgG contre le virus SARS-CoV-2 dans le sang total, le sérum ou le plasma humain.Le test est utilisé comme aide au diagnostic du COVID-19.

INTRODUCTION
Le coronavirus est un virus à ARN enveloppé largement répandu parmi les humains, les autres mammifères et les oiseaux, qui provoque des maladies respiratoires, entériques, hépatiques et neurologiques.Sept espèces de coronavirus sont connues pour causer des maladies humaines.Quatre souches virales - 229E, OC43, NL63 et HKU1 - sont répandues et provoquent généralement des symptômes de rhume chez les personnes immunocompétentes.Les trois autres souches – coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV), coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et nouveau coronavirus 2019 (COVID-19) – sont d'origine zoonotique et ont été liées à une maladie parfois mortelle, le coronavirus est zoonotique, ce qui signifie qu'ils peuvent être transmis entre les animaux et les humains.Les signes courants d'infection comprennent les symptômes respiratoires, la fièvre, la toux, l'essoufflement et les difficultés respiratoires.Dans les cas plus graves, l'infection peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et même la mort.Les anticorps IgM et IgG contre le nouveau coronavirus 2019 peuvent être détectés 1 à 2 semaines après l'exposition.L'IgG reste positif, mais le taux d'anticorps diminue avec le temps.

PRINCIPE
L'ÉtapeForte^®Le test SARS-CoV-2 IgM/IgG utilise le principe de l'immuno-chromatographie.Chaque dispositif contient deux bandelettes, où l'antigène recombinant spécifique du SRAS-CoV-2 est immobilisé sur la membrane de nitrocellulose dans la fenêtre de test du dispositif.Des anticorps de souris anti-IgM humaine et anti-IgG humaine conjugués à des billes de latex colorées sont immobilisés respectivement sur le tampon conjugué des deux bandelettes.Au fur et à mesure que l'échantillon de test traverse la membrane à l'intérieur du dispositif de test, les anticorps colorés de souris anti-IgM humaine et anti-IgG humaine forment des complexes conjugués de latex avec des anticorps humains (IgM et/ou IgG).Ce complexe se déplace plus loin sur la membrane jusqu'à la région de test où il est capturé par l'antigène recombinant spécifique du SRAS-CoV-2.Si des anticorps IgG/IgM du virus SARS-CoV-2 sont présents dans l'échantillon, cela entraîne la formation d'une bande colorée et indique un résultat de test positif.L'absence de cette bande colorée dans la fenêtre de test indique un résultat de test négatif.Ce complexe se déplace plus loin sur la membrane jusqu'à la région de contrôle où il est capturé par l'anticorps anti-souris de chèvre et forme une ligne de contrôle rouge qui est une ligne de contrôle intégrée qui apparaîtra toujours dans la fenêtre de test lorsque le test est effectué correctement, indépendamment de la présence ou de l'absence d'anticorps anti-virus SARS-CoV-2 dans l'échantillon.

COMPOSANTS DU KIT
1. StrongStep^®Carte de test SARS-CoV-2 IgM/IgG dans une pochette en aluminium
2. Tampon d'échantillon
3. Mode d'emploi

MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
1. Récipient de collecte de sepcimen
2. Pipette 1-20μL
3. Minuterie

Le test est limité aux États-Unis à la distribution aux laboratoires certifiés par CLIA pour effectuer des tests de haute complexité.

Ce test n'a pas été examiné par la FDA.

Des résultats négatifs n'excluent pas une infection aiguë par le SARS-CoV-2.

Si une infection aiguë est suspectée, un test direct pour le SRAS-CoV-2 est nécessaire.

Les résultats des tests d'anticorps ne doivent pas être utilisés pour diagnostiquer ou exclure une infection aiguë par le SRAS-CoV-2.

Les résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus autres que le SRAS-CoV-2, telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.