Utilisation prévue
Thestrongstep^®Le test IgM / IgG SARS-COV-2 est un test immunochromatographique rapide pour la détection simultanée des anticorps IgM et IgG avec le virus SARS-COV-2 dans le sang total humain, le sérum ou le plasma. Le test est utilisé comme aide au diagnostic de Covid-19.

INTRODUCTION
Le coronavirus est un virus d'ARN enveloppé réparti largement parmi les humains, les autres mammifères et les oiseaux, qui provoquent des maladies respiratoires, entériques, hépatiques et neurologiques. Sept espèces de coronavirus sont connues pour provoquer des maladies humaines. Quatre souches de virus - 229E, OC43, NL63 et HKU1 - sont répandues et provoquent généralement des symptômes du rhume courants chez les individus immuno-compétents. Les trois autres souches - le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV), le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et le nouveau coronavirus 2019 (Covid-19) - sont d'origine zoonotique et ont été liés à la maladie parfois mortelle, coronavirus est zoonotique, ce qui signifie qu'ils peuvent être transmis entre les animaux et les gens. Les signes courants d'infection comprennent les symptômes des respirateurs, la fièvre, la toux, l'essoufflement et les difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l'infection peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et même une mort. Les anticorps IgM et IgG contre le nouveau coronavirus de 2019 peuvent être détectés avec 1 à 2 semaines après l'exposition. L'IgG reste positive, mais le niveau d'anticorps baisse les heures supplémentaires.

PRINCIPE
Thestrongstep^®Le test IgM / IgG SARS-COV-2 utilise le principe de l'immuno-chromatographie. Chaque dispositif contient deux bandes, où l'antigène recombinant spécifique du SARS-COV-2 immobilisé sur la membrane de nitrocellulose dans la fenêtre de test du dispositif. Les anticorps IgG anti-humains de souris et les anticorps anti-IgG conjugués avec des billes de latex colorés sont immobilisés sur le coussin conjugué des deux bandes respectivement. Au fur et à mesure que l'échantillon de test traverse la membrane dans le dispositif de test, les anticorps IgM anti-humains de souris colorés et les anticorps anti-IgG forment forment des complexes conjugués au latex avec des anticorps humains (IgM et / ou IgG). Ce complexe se déplace plus loin sur la membrane vers la région d'essai où il est capturé par l'antigène recombinant spécifique du SARS-COV-2. Si les anticorps IgG / IgM du virus SARS-COV-2 sont présents dans l'échantillon, ce qui mène à la formation d'une bande colorée et cela indique un test de test positif. L'absence de cette bande colorée dans la fenêtre de test indique un résultat de test négatif. Ce complexe se déplace plus loin sur la membrane vers la région de contrôle où il est capturé par l'anticorps anti-souris de chèvre et forme la ligne de contrôle rouge qui est une ligne de contrôle intégrée qui apparaîtra toujours dans la fenêtre de test lorsque le test est effectué correctement, peu importe de la présence ou de l'absence d'anticorps du virus anti-Sars-CoV-2 dans l'échantillon.

Composants du kit
1. Strongtep^®Carte d'essai IGM / IgG SARS-COV-2
2. Échantillon de tampon
3. Instructions pour une utilisation

Matériaux requis mais non fournis
1. Conteneur de collection séparanée
2. Pipetter 1-20 μl
3. Minuteur

Le test est limité aux États-Unis à la distribution aux laboratoires certifiés par CLIA pour effectuer des tests à haute complexité.

Ce test n'a pas été examiné par la FDA.

Les résultats négatifs n'empêchent pas l'infection aiguë du SARS-COV-2.

Si une infection aiguë est suspectée, des tests directs pour SARS-COV-2 sont nécessaires.

Les résultats des tests d'anticorps ne doivent pas être utilisés pour diagnostiquer ou exclure l'infection aiguë du SARS-COV-2.

Des résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente avec des souches de coronavirus non-COV-2, telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.