SRAS-CoV-2
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Dispositif système Strongstep pour le test rapide de l'antigène SARS-COV-2
Référence 500210 Spécification 1 test / boîte Principe de détection Test immunochromatographique Spécimens SaliveUtilisation prévue Pas fortLe dispositif du système pour le test rapide du SRAS-COV-2Antigène utilise une technologie d'immunochromatographie pour détecter l'antigène nucléocapside SARS-COV-2 dans la salive humaine. Ce test est uniquement utilisé et destiné à l'auto-test. Il est recommandé d'utiliser ce test dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes. Le LT est soutenu par l'évaluation des performances diniques. -
Test rapide de l'antigène SARS-COV-2 （nasal）
Référence 500200 Spécification 1 tests / boîte ； 5 tests / boîte ； 20 tests / boîte Principe de détection Test immunochromatographique Spécimens Écouvillon nasal antérieur Utilisation prévue La cassette de test rapide de l'antigène SROSSTEP® SARS-COV-2 utilise une technologie d'immunochromatographie pour détecter l'antigène nucléocapside SARS-COV-2 dans un échantillonnage nasal antérieur humain. Ce testicule unique utilise uniquement et destiné à l'auto-test. Il est recommandé d'utiliser ce test dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes. Il est soutenu par l'évaluation des performances cliniques. -
Test rapide de l'antigène SARS-COV-2 （Utilisation professionnelle）
Référence 500200 Spécification 25 tests / boîte Principe de détection Test immunochromatographique Spécimens Écouvillon nasal antérieur Utilisation prévue La cassette de test rapide de l'antigène SROSSTEP® SARS-COV-2 utilise une technologie d'immunochromatographie pour détecter l'antigène nucléocapside SARS-COV-2 dans un échantillonnage nasal antérieur humain. Ce testicule unique utilise uniquement et destiné à l'auto-test. Il est recommandé d'utiliser ce test dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes. Il est soutenu par l'évaluation des performances cliniques. -
Test rapide de l'antigène SARS-COV-2 pour la salive
Référence 500230 Spécification 20 tests / boîte Principe de détection Test immunochromatographique Spécimens SaliveUtilisation prévue Il s'agit d'un essai immunochromatographique rapide pour la détection de l'antigène de protéine nucléocapside du virus SARS-COV-2 dans la salive humaine collectée auprès d'individus soupçonnés de Covid-19 par leur fournisseur de soins de santé dans les cinq premiers jours du début des symptômes. Le test est utilisé comme aide au diagnostic de Covid-19. -
Dispositif système pour SARS-COV-2 & INFUPTION A / B ANTIGEN RAPID TEST ANTIGEN RAPID
Référence 500220 Spécification 20 tests / boîte Principe de détection Test immunochromatographique Spécimens Écouvillon nasal / oropharyngéal Utilisation prévue Il s'agit d'un essai immunochromatographique rapide pour la détection de l'antigène de protéine nucléocapside du virus SARS-COV-2 dans l'écouvillon nasal / oropharyngéal humain recueilli auprès d'individus soupçonnés de Covid-19 par leur fournisseur de soins de santé dans les cinq premiers jours de l'apparition des symptômes. Le test est utilisé comme aide au diagnostic de Covid-19. -
Dispositif de système de biosécurité double pour le test rapide de l'antigène SARS-COV-2
Référence 500210 Spécification 20 tests / boîte Principe de détection Test immunochromatographique Spécimens Écouvillon nasal / oropharyngéal Utilisation prévue Il s'agit d'un essai immunochromatographique rapide pour la détection de l'antigène de protéine nucléocapside du virus SARS-COV-2 dans l'écouvillon nasal / oropharyngéal humain recueilli auprès d'individus soupçonnés de Covid-19 par leur fournisseur de soins de santé dans les cinq premiers jours de l'apparition des symptômes. Le test est utilisé comme aide au diagnostic de Covid-19. -
Novel coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Kit PCR en temps réel
Référence 500190 Spécification 96 tests / boîte Principe de détection PCR Spécimens Écouvillon nasal / nasopharyngéal Utilisation prévue Ceci est destiné à être utilisé pour réaliser une détection qualitative d'ARN viral SARS-COV-2 extrait des écouvillons nasopharyngés, des écouvillons oropharyngés, des expectorations et du BALF de patients en association avec un système d'extraction FDA / CE IVD et les plates-formes PCR désignées énumérées ci-dessus. Le kit est destiné à être utilisé par du personnel formé en laboratoire
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Kit de PCR en temps réel SAR-COV-2 et Fluenza A / B
Référence 510010 Spécification 96 tests / boîte Principe de détection PCR Spécimens Écouvillon nasal / nasopharyngéal / écouvillon oropharyngéal Utilisation prévue Le kit de PCR en temps réel SARS-COV-2 et BRUPPLEX SORTSTEP® et grippe A / B est destiné à la détection qualitative simultanée et à la différenciation de l'ARN SARS-COV-2, de la grippe A de la grippe A et du virus de la grippe B dans le fournisseur de santé collecté par le fournisseur de santé et nasopharyngary ou des échantillons d'écouvillon oropharyngée et des échantillons d'écouvillon nasal ou oropharyngée auto-collectés (collectés dans un établissement de santé avec instruction par un fournisseur de soins de santé) auprès d'individus soupçonnés d'une infection virale respiratoire conformément à Covid-19 par leur fournisseur de soins de santé.
Le kit est destiné à être utilisé par du personnel formé en laboratoire
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Test rapide de l'anticorps IgM / IgG SARS-COV-2
Référence 502090 Spécification 20 tests / boîte Principe de détection Test immunochromatographique Spécimens Sang total / sérum / plasma Utilisation prévue Il s'agit d'un essai immuno-chromatographique rapide pour la détection simultanée des anticorps IgM et IgG avec le virus SARS-COV-2 dans le sang total humain, le sérum ou le plasma. Le test est limité aux États-Unis à la distribution aux laboratoires certifiés par CLIA pour effectuer des tests à haute complexité.
Ce test n'a pas été examiné par la FDA.
Les résultats négatifs n'empêchent pas l'infection aiguë du SARS-COV-2.
Les résultats des tests d'anticorps ne doivent pas être utilisés pour diagnostiquer ou exclure l'infection aiguë du SARS-COV-2.
Des résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente avec des souches de coronavirus non-COV-2, telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
