
Abstrait
Récemment, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM / IgG Rapid Test Kit Rapid a été certifié par le Bureau national de supervision de la santé brésilienne et a obtenu la certification Anvisa. Dans le même temps, le SARS-COV-2 RT-PCR et le kit de test rapide des anticorps IGM / IgG sont également répertoriés sur la liste des achats recommandés officiels de l'Indonésie. Pendant ce temps, le liming bio forttep®Le kit de PCR en temps réel de Coronavirus (SARS-COV-2), a été approuvé par la Singapore Health Sciences Authority (HSA) et a obtenu le certificat HSA.

Photo 1 La certification du Brésil Anvisa
Certification du Brésil (ANVISA)
Anvisa, connue sous le nom d'Agência Nacional de Vigilância Sanitária, est le régulateur brésilien des dispositifs médicaux. Il est nécessaire qu'une entreprise soit enregistrée auprès d'Anvisa, la National Health Supervision Agency, pour vendre légalement les dispositifs médicaux au Brésil. Pour être certifiés, ces dispositifs médicaux entrant dans le Brésil doivent répondre aux exigences du GMP brésilien ainsi que les normes spécifiques établies par les autorités brésiliennes. Au Brésil, les dispositifs médicaux IVD sont classés en classe I, II, III et IV en fonction du niveau de risque de faible à haut. Pour les produits de classe I et II, l'approche Cadastro est adoptée, tandis que pour les produits de classe III et IV, l'approche du registro est utilisée. Après une inscription réussie, un numéro d'enregistrement sera publié par Anvisa et les données seront téléchargées dans la base de données brésilienne des dispositifs médicaux, ce numéro et ses informations d'enregistrement correspondantes apparaîtront sur DOU (Diário Offical DA União).


Image 2 Certificat Singapore Health Sciences Authority (HSA)


Photo 3 La liste des achats recommandés officiels de l'Indonésie

Picture 4 Strongstep®Test rapide de l'anticorps IgM / IgG SARS-COV-2

Image 5 Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Kit en temps réel
Note:
Ce kit de PCR très sensible et prêt à l'emploi est disponible en format lyophilisé (processus de séchage auge) pour un stockage à long terme. Le kit peut être transporté et stocké à température ambiante et est stable pendant un an. Chaque tube de prémélange contient tous les réactifs nécessaires à l'amplification par PCR, y compris la transcriptase inverse, la polymérase Taq, les amorces, les sondes et les substrats DNTPS. Il n'a besoin que d'ajouter de l'eau distillée 13ul et un modèle d'ARN extrait 5UL, puis il peut être exécuté et amplifié sur les instruments de PCR.
La difficulté du transport de la chaîne du froid du nouveau réactif de détection d'acide nucléique du coronavirus
Lorsque les réactifs conventionnels de détection d'acide nucléique sont transportés à longue distance, le stockage et le transport de la chaîne à froid (-20 ± 5) sont nécessaires pour garantir que le bioactif de l'enzyme dans les réactifs reste actif. Pour s'assurer que la température atteint la norme, plusieurs kilogrammes de glace sec sont nécessaires pour chaque boîte de réactif de test d'acide nucléique encore moins de 50 g, mais il ne peut durer que deux ou trois jours. Dans la perspective de la pratique de l'industrie, le poids réel des réactifs émis par les fabricants est inférieur à 10% (ou bien moins que cette valeur) du conteneur. La majeure partie du poids provient de la glace sèche, des packs de glace et des boîtes en mousse, donc le coût du transport est extrêmement élevé.
En mars 2020, Covid-19 a commencé à éclater à grande échelle à l'étranger, et la demande de nouveaux réactifs de détection d'acide nucléique du coronavirus a considérablement augmenté. Malgré le coût élevé de l'exportation des réactifs dans la chaîne du froid, la plupart des fabricants peuvent toujours l'accepter en raison de la grande quantité et du bénéfice élevé.
Cependant, avec l'amélioration des politiques d'exportation nationales pour les produits anti-pandemiques, ainsi que la mise à niveau du contrôle national sur le flux des personnes et la logistique, il y a une extension et une incertitude dans le temps de transport des réactifs, ce qui a entraîné des problèmes de produit importants causés par le transport. Le temps de transport prolongé (temps de transport d'environ un demi-mois est très courant) conduit à des défaillances fréquentes de produits lorsque le produit atteint le client. Cela a troublé les entreprises d'exportation des réactifs d'acide nucléique.
La technologie lyophilisée pour le réactif de PCR a aidé le transport de nouveaux réactifs de détection d'acide nucléique du coronavirus dans le monde entier
Les réactifs de PCR lyophilisés peuvent être transportés et stockés à température ambiante, ce qui peut non seulement réduire le coût du transport, mais également éviter les problèmes de qualité causés par le processus de transport. Par conséquent, la lyophilisation du réactif est le meilleur moyen de résoudre le problème du transport à l'exportation.
La lyophilisation implique le gel d'une solution à un état solide, puis sublime et sépare la vapeur d'eau en état de vide. Le soluté séché reste dans le récipient avec la même composition et l'activité. Par rapport aux réactifs liquides conventionnels, le nouveau réactif de détection de détection d'acide nucléique lyophilisé complet produit produit par Bio Liming a les caractéristiques suivantes:
Stabilité de la chaleur extrêmement forte: elle peut avec un traitement à la support à 56 ℃ pendant 60 jours, et la morphologie et les performances du réactif restent inchangées.
Stockage et transport normaux de la température: pas besoin de chaîne froide, pas besoin de stocker à basse température avant de se détendre, relâchez complètement l'espace de stockage froid.
Prêt à l'emploi: lyophilisant de tous les composants, pas besoin de configuration du système, en évitant la perte de composants avec une viscosité élevée comme l'enzyme.
Cibles multiplexes dans un tube: la cible de détection couvre le nouveau gène du coronavirus ORF1AB, le gène n, le gène S pour éviter la génovariation du virus. Afin de réduire le faux négatif, le gène de la RNase P humaine est utilisé comme contrôle interne, afin de répondre au besoin clinique de contrôle de la qualité de l'échantillon.
Test rapide de l'anticorps IgM / IgG SARS-COV-2 et nouveau kit de Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex en temps réel (détection pour trois gènes) a déjà été marqué au Royaume-Uni, et maintenant accepté et traité par EUA de la FDA en Amérique.
Nanjing Liming Bio-Product Co., Ltd. a toujours mis la qualité du kit de test en premier lieu et se concentre sur l'expansion de la capacité. L'entreprise fournira des produits et services d'essai de haute qualité à Covid-19 aux institutions médicales du monde entier et contribuera à la prévention et au contrôle de l'épidémie mondiale, afin de construire une communauté mondiale d'avenir partagé.
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E-mail:sales@limingbio.com
Site Web: https://limingbio.com

Heure du poste: juil-06-2020