LimingBio a obtenu l'enregistrement ANVISA au Brésil et le certificat d'enregistrement à Singapour et en Indonésie

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Résumé
Récemment, le kit de test rapide d'anticorps SARS-CoV-2 lgM/IgG de Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) a été certifié par le Bureau national brésilien de surveillance de la santé et a obtenu la certification ANVISA.Dans le même temps, le SARS-CoV-2 RT-PCR et le kit de test rapide d'anticorps IgM/IgG sont également répertoriés sur la liste officielle d'approvisionnement recommandé de l'Indonésie.Pendant ce temps, le chaulage Bio StrongStep®Le kit de PCR multiplex en temps réel du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) a été approuvé par la Singapore Health Sciences Authority (HSA) et a obtenu le certificat HSA.

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Image 1 la certification ANVISA du Brésil

Certification Brésil (ANVISA)
L'ANVISA, connue sous le nom d'Agência Nacional de Vigilância Sanitária, est l'organisme brésilien de réglementation des dispositifs médicaux.Il est nécessaire qu'une entreprise soit enregistrée auprès de l'ANVISA, l'Agence nationale de surveillance de la santé, pour vendre légalement des dispositifs médicaux au Brésil.Pour être certifiés, les dispositifs médicaux entrant au Brésil doivent répondre aux exigences des BPF brésiliennes ainsi qu'aux normes spécifiques établies par les autorités brésiliennes.Au Brésil, les dispositifs médicaux DIV sont classés en classes I, II, III et IV selon le niveau de risque de faible à élevé.Pour les produits de classe I et II, l'approche Cadastro est adoptée, tandis que pour les produits de classe III et IV, l'approche Registro est utilisée.Une fois l'enregistrement réussi, un numéro d'enregistrement sera émis par l'ANVISA et les données seront téléchargées dans la base de données brésilienne des dispositifs médicaux. Ce numéro et les informations d'enregistrement correspondantes apparaîtront sur le DOU (Diário Oficial da União).

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Image 2 Certificat de la Singapore Health Sciences Authority (HSA)

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Image 3 La liste officielle des achats recommandés de l'Indonésie

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Photo 4 StrongStep®Test rapide d'anticorps SARS-CoV-2 IgM/IgG

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Image 5 Kit de PCR multiplex en temps réel pour le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2)

Noter:
Ce kit PCR très sensible et prêt à l'emploi est disponible en format lyophilisé (processus de lyophilisation) pour un stockage à long terme.Le kit peut être transporté et stocké à température ambiante et est stable pendant un an.Chaque tube de prémélange contient tous les réactifs nécessaires à l'amplification par PCR, y compris la transcriptase inverse, la polymérase Taq, les amorces, les sondes et les substrats dNTP.Il suffit d'ajouter 13 ul d'eau distillée et 5 ul de modèle d'ARN extrait, puis il peut être exécuté et amplifié sur les instruments PCR.

La difficulté du transport par chaîne du froid du réactif de détection des acides nucléiques du nouveau coronavirus

Lorsque les réactifs de détection d'acide nucléique conventionnels sont transportés sur de longues distances, le stockage et le transport de la chaîne du froid (-20 ± 5) ℃ sont nécessaires pour garantir que le bioactif de l'enzyme dans les réactifs reste actif.Pour s'assurer que la température atteint la norme, plusieurs kilogrammes de neige carbonique sont nécessaires pour chaque boîte de réactif de test d'acide nucléique même inférieure à 50g , mais cela ne peut durer que deux ou trois jours.Du point de vue des pratiques de l'industrie, le poids réel des réactifs délivrés par les fabricants est inférieur à 10 % (ou bien inférieur à cette valeur) du contenant.La majeure partie du poids provient de la neige carbonique, des packs de glace et des boîtes en mousse, de sorte que les coûts de transport sont extrêmement élevés.

En mars 2020, le COVID-19 a commencé à se propager à grande échelle à l'étranger, et la demande de réactif de détection d'acide nucléique du nouveau coronavirus a considérablement augmenté.Malgré le coût élevé de l'exportation des réactifs dans la chaîne du froid, la plupart des fabricants peuvent toujours l'accepter en raison de la grande quantité et des bénéfices élevés.

Cependant, avec l'amélioration des politiques nationales d'exportation de produits anti-pandémiques, ainsi que la mise à niveau du contrôle national sur les flux de personnes et la logistique, il y a une prolongation et une incertitude dans le temps de transport des réactifs, ce qui a entraîné des problèmes de produit importants causés par le transport.Un temps de transport prolongé (un temps de transport d'environ un demi-mois est très courant) entraîne des défaillances fréquentes du produit lorsque le produit atteint le client.Cela a troublé la plupart des entreprises d'exportation de réactifs d'acide nucléique.

La technologie lyophilisée pour le réactif PCR a aidé le transport du réactif de détection d'acide nucléique du nouveau coronavirus dans le monde entier

Les réactifs PCR lyophilisés peuvent être transportés et stockés à température ambiante, ce qui peut non seulement réduire les coûts de transport, mais également éviter les problèmes de qualité causés par le processus de transport.Par conséquent, la lyophilisation du réactif est le meilleur moyen de résoudre le problème du transport à l'exportation.

La lyophilisation consiste à congeler une solution à l'état solide, puis à sublimer et à séparer la vapeur d'eau sous vide.Le soluté séché reste dans le récipient avec la même composition et la même activité.Comparé aux réactifs liquides conventionnels, le réactif de détection d'acide nucléique Novel Coronavirus lyophilisé à composants complets produit par Liming Bio présente les caractéristiques suivantes :

Stabilité à la chaleur extrêmement forte : il peut supporter un traitement à 56℃ pendant 60 jours, et la morphologie et les performances du réactif restent inchangées.
Stockage et transport à température normale: pas besoin de chaîne du froid, pas besoin de stocker à basse température avant de desceller, libérez complètement l'espace de stockage à froid.
Prêt à l'emploi : lyophilisation de tous les composants, pas besoin de configuration du système, évitant la perte de composants à haute viscosité tels que l'enzyme.
Cibles multiplex dans un tube : la cible de détection couvre le nouveau gène ORF1ab du coronavirus, le gène N, le gène S pour éviter la génovariation du virus.Afin de réduire les faux négatifs, le gène de la RNase P humaine est utilisé comme contrôle interne, afin de répondre au besoin clinique de contrôle de la qualité des échantillons.

Le test rapide d'anticorps IgM/IgG SARS-CoV-2 et le kit de PCR multiplex en temps réel du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (détection de trois gènes) ont déjà été marqués CE au Royaume-Uni, et sont maintenant acceptés et en cours de traitement par l'EUA de la FDA en Amérique.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. a toujours mis la qualité du kit de test en premier lieu et se concentre sur l'expansion de la capacité.La société fournira des produits et services de test COVID-19 de haute qualité aux institutions médicales du monde entier et contribuera à la prévention et au contrôle de l'épidémie mondiale, afin de construire une communauté mondiale d'avenir partagé.

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E-mail:sales@limingbio.com
Site Web : https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Heure de publication : 06 juillet 2020