Le 28 octobre 2020, le kit de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 de Nanjing Liming Bio-Product Co., Ltd. a été accepté par la FDA américaine (EUA). Suivant le kit de détection d'antigène SRAS-CoV-2 obtenu la certification du Guatemala et la certification Indonésie de la FDA, il s'agit d'une autre nouvelle positive majeure.

Figure 1 US FDA EUA Acceptation Lettre

Figure 2 Certificat d'enregistrement indonésien du kit de test rapide de l'antigène SARS-COV-2

Figure 3 Certification Guatemala du kit de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2

Par rapport à la technologie de détection de l'acide nucléique PCR, la méthodologie immunologique est plus facile à être largement utilisée en raison de ses avantages rapides, pratiques et à faible coût. Pour la détection des anticorps, la période de fenêtre de détection de l'antigène est plus tôt, ce qui convient plus au dépistage précoce à grande échelle, et est l'acide nucléique et la détection des anticorps est également d'une grande signification pour le diagnostic auxiliaire clinique.

Comparaison des avantages de la méthode de détection d'acide nucléique et de la technologie de détection de l'antigène:

	Détection de l'acide nucléique RT-PCR	Méthodologie immunologique Technologie de détection d'antigène
Sensibilité	La sensibilité est supérieure à 95%. En théorie, parce que la détection de l'acide nucléique peut amplifier les modèles de virus, sa sensibilité est plus élevée que celle des méthodes de détection immunologique.	La sensibilité varie de 60% à 90%, les méthodes immunologiques nécessitent des besoins en échantillon relativement faibles et les protéines de l'antigène sont relativement stables, donc la sensibilité du kit de détection de l'antigène est stable.
Spécificité	au-dessus de 95%	Plus de 80%
Détection longue	Les résultats des tests peuvent être obtenus plus de 2 heures et pour l'équipement et d'autres raisons, une inspection rapide sur place ne peut pas être effectuée.	Un échantillon n'a besoin que de 10 à 15 minutes pour produire des résultats, qui peuvent être rapidement inspectés sur le site.
S'il faut utiliser l'équipement	Nécessite un équipement coûteux tel que les instruments PCR.	Aucun équipement n'est requis.
Si une seule opération	Non, ce sont tous des échantillons de lots.	Peut.
Difficulté technique de fonctionnement	Complexe et nécessitent des professionnels.	Simple et facile à utiliser.
Conditions de transport et de stockage	Transporter et stocker à moins 20 ℃.	Température ambiante.
Prix ​​du réactif	Cher.	Bon marché.

Test rapide de l'antigène SARS-COV-2

Kit de test rapide de l'antigène SARS-COV-2