Le 28 octobre 2020, le kit de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 de Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. a été accepté par la FDA américaine (EUA).Après que le kit de détection de l'antigène SARS-CoV-2 a obtenu la certification du Guatemala et la certification de la FDA en Indonésie, c'est une autre nouvelle positive majeure.

Figure 1 Lettre d'acceptation de l'EUA de la FDA des États-Unis

Figure 2 Certificat d'enregistrement indonésien du kit de test rapide d'antigène SARS-CoV-2

Figure 3 Certification guatémaltèque du kit de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2

Par rapport à la technologie de détection d'acide nucléique PCR, la méthodologie immunologique est plus facile à utiliser largement en raison de ses avantages rapides, pratiques et peu coûteux.Pour la détection des anticorps, la fenêtre de détection des antigènes est plus précoce, ce qui convient mieux au dépistage précoce à grande échelle, et la détection des acides nucléiques et des anticorps est également d'une grande importance pour le diagnostic auxiliaire clinique.

Comparaison des avantages de la méthode de détection des acides nucléiques et de la technologie de détection des antigènes :

	Détection d'acide nucléique par RT-PCR	Méthodologie immunologique Technologie de détection d'antigènes
Sensibilité	La sensibilité est supérieure à 95 %.En théorie, étant donné que la détection des acides nucléiques peut amplifier les matrices virales, sa sensibilité est supérieure à celle des méthodes de détection immunologique.	La sensibilité varie de 60% à 90%, les méthodes immunologiques nécessitent des exigences d'échantillon relativement faibles et les protéines antigéniques sont relativement stables, de sorte que la sensibilité du kit de détection d'antigène est stable.
Spécificité	au dessus de 95%	Plus de 80%
Détection chronophage	Les résultats du test peuvent être obtenus en plus de 2 heures et, en raison de l'équipement et d'autres raisons, une inspection rapide sur site ne peut pas être effectuée.	Un échantillon n'a besoin que de 10 à 15 minutes pour produire des résultats, qui peuvent être rapidement inspectés sur place.
Que ce soit pour utiliser l'équipement	Nécessite des équipements coûteux tels que des instruments PCR.	Aucun équipement n'est requis.
Qu'il s'agisse d'une seule opération	Non, ce sont tous des lots d'échantillons.	Boîte.
Difficulté technique de fonctionnement	Complexe et nécessite des professionnels.	Simple et facile à utiliser.
Conditions de transport et de stockage	Transporter et stocker à moins 20℃.	Température ambiante.
Prix ​​du réactif	Chere.	Bon marché.

Test rapide d'antigène SARS-CoV-2

Kit de test rapide d'antigène SARS-CoV-2